[发明专利]胆道支架

说明书

本公开提供了一种内假体，其中优选的聚合物涂层具有以微图案布置的许多表面特征，如突起或纹理。内假体可选地具有扩张状态和收缩状态，且在一些情况下包括支架(200)，该支架具有附着到支架外表面的聚合物涂层(206)。支架可具有限定腔的内表面、外表面以及限定在内表面与外表面之间的支架厚度。支架可包括从支架表面延伸的多个表面纹理，其中该纹理以宏观图案布置。

技术领域

本发明总体上涉及胆道或胃肠道支架。

更具体地，本发明涉及一种内假体，其中聚合物涂层具有以微图案布置的许多表面特征，如突起或纹理。

背景技术

支架通常用于扩大、扩张或维持狭窄体腔的通畅性。当支架处于压缩状态时，支架可穿过狭窄区域定位。然后可扩张支架以便加宽腔。胃肠系统中使用的支架通常由塑料或带涂层的金属丝制成。塑料和带涂层的金属丝支架有助于在后续手术期间取回和/或更换支架。

塑料支架不像金属丝支架那样容易膨胀。即是说，塑料支架总体上具有固定的直径。由于塑料支架经常通过内窥镜的工作通道递送，因此工作通道的直径限制了支架的直径。例如，塑料支架的规格通常不大于11.5 French。然而，这种小规格的支架很快会在胆管和胰管内堵塞，因此需要每三个月或更短更换一次。

在涂覆的金属丝支架的情况下，当其被部署时，对支架的直径的限制较小，因为金属丝支架可受压缩且然后在递送部位处膨胀。然而，这些支架以及塑料支架都存在迁移问题。

为了将支架固定在体腔内的植入部位，管状部件可包括用于将支架保持在体腔内的装置，如从管状本体沿径向突出的保持翼片。尽管用于保持翼片和支架的开口大体上可提供进入支架内部的通路，但是蜂窝状或其它材料也可进入支架的内部且趋于发展成阻塞并限制通过支架的流动。

备选地，支架可包括一个或多个卷曲或盘绕的端部。授予Zimmon的编号为5,052,998的美国专利示出了这样的一个示例，该专利公开了一种留置引流支架，该引流支架具有在一端处的翼片、沿引流支架的长度的一系列引流穿孔，以及另一端处的尾纤构造。其它支架包括在支架两端的锚固翼片或尾纤环。支架的几何形状和物理特性可能会受到使用翼片或卷曲末端将支架锚固在体腔内的需求的极大影响，从而导致现有技术的装置不够理想。

例如，在放置程序期间，用于将支架保持在身体通路内的常规结构，例如翼片或卷曲的端部，在它们穿过管时会刺激管组织，这可能导致管发炎。用于在植入之后将支架保持在适当位置的常规支架结构还可能在将支架留在原位或移除支架时引起管组织的恶化。此外，通过内窥镜括约肌切开术放置的支架的插入和放置可能需要拉伸和切割胃肠道的某些区域。此类操作可能会损害胃肠系统的功能，并可能导致十二指肠胆汁反流。

因此，需要一种改进的支架装置，其能够充分地保持在诸如胆管或胰管之类的人体脉管内，且具有增强的抗结垢性，减少对不足的锚固机构的依赖，减少的对身体组织的刺激，且可在不损坏人体脉管的情况下将其插入、维护和/或移除。此外，需要一种通过支架设计实现的植入引流装置的改进方法或过程，该支架设计不需要损害胃肠道系统并降低十二指肠胆汁反流的风险。

发明内容

本公开提供了一种内假体，其中优选的聚合物涂层具有以微图案布置的许多表面特征，如突起或纹理。如本文所使用的，微图案可包括规则或不规则的微尺度特征(例如，诸如微柱的突起、诸如纹理的空隙)阵列。这些微图案分层地设置在支架上。如本文所使用的，“分层”意指特征尺寸的图案是堆叠的，较大尺寸的图案特征支承较小尺寸的图案特征。通常，微米尺度特征意指具有在约1微米至约10000微米范围内的尺寸(例如，长度、宽度或高度)的特征。在本文中，除非上下文另外指出，否则微尺度特征统称为表面纹理。在本文公开的一个或多个实施例中，生物相互作用的微图案化的支架涂层可提供用于维持腔通畅性同时包括潜在的可移除性并减少迁移的解决方案。