[发明专利]用于检测体液中的至少一种分析物的完全可植入传感器元件及方法

说明书

本发明公开了一种用于检测体液样本中的至少一种分析物的可植入传感器元件(110)。所述传感器元件(110)包括适于接纳所述体液样本的至少一块测量室板(114)。所述传感器元件(110)包括至少一个照明源(118)，所述至少一个照明源设计成生成在至少一个光谱范围内的至少一条照明光束(120)并将所述照明光束(120)透射至所述测量室板(114)，使得所述照明光束(120)至少部分地照明所述测量室板(114)。所述测量室板(114)设计成响应于所述照明光束(120)的照明而生成至少一条反射光束(130)，使得所述反射光束(130)至少部分地照明所述测量室板(114)内的所述体液样本。所述传感器元件(110)包括至少一个光学检测器(132)，所述光学检测器设计成检测所述反射光束(130)的至少一种特性并根据所述分析物的存在情况生成至少一个传感器信号。所述传感器元件(110)还包括设计成评估所述传感器信号的至少一个控制单元(126)，其中所述测量室板(114)包括具有至少15 kDa的截留分子量的至少一种生物相容性聚合物膜(160)。

技术领域

本发明涉及用于检测体液中的至少一种分析物的可植入传感器元件和试剂盒，以及用于检测至少一种分析物的方法。根据本发明的装置和方法可主要用于长期监测体液中的分析物浓度，诸如用于长期监测体液中的葡萄糖水平或者一种或多种其他类型的分析物的浓度。本发明既可应用于家庭护理领域，也可应用于诸如医院的专业护理领域。其他应用是可行的。

背景技术

监测某些身体功能，更具体地监测体液中至少一种代谢物浓度的一种或多种浓度在预防和治疗各种疾病中起到重要作用。此类代谢物可包括例如但不限于血糖、乳酸、胆固醇或其他类型的分析物和代谢物。在不限制进一步可能的应用的情况下，以下将参考血糖监测来描述本发明。但是，附加地或另选地，本发明也可以应用于其他类型的分析物。

用于确定分析物浓度的常规装置在许多情况下基于生成体液样本（例如一滴血），然后关于其分析物含量对其进行测试。持续监测人体的葡萄糖浓度可以显著改善糖尿病患者长期并发症的治疗和预防。通常，用于连续葡萄糖监测的装置旨在用于微创的短期使用，例如短于 14 天，并且基于电化学检测方案，特别是基于葡萄糖的酶消化。经皮传感器系统通常意味着大量技术挑战。因此，第一个挑战在于传感器的使用寿命有限的事实。传感器通常佩戴约一周。此后，诸如酶被用尽和/或体内封闭之类的影响通常会降低传感器的灵敏度，或者可以预期的是传感器会失效。然而，对于若干应用，期望例如约一年的长期连续葡萄糖监测。基于光学系统的用于长期监测的传感器是当前研究的一个领域。

光学系统通常使用至少一种传感器材料，该传感器材料在一种或多种特定分析物的存在下改变至少一种光学可测量的特性。另选地，可以使用吸收方法。例如，US 2007/0004974 描述了用于分析体内分析物的设备，该设备包括：至少一个光源，该至少一个光源植入在身体中，可受到控制以利用被分析物吸收的至少一种波长的光照明体内的组织区域，并且由此在组织区域中生成光声波；耦接至身体的至少一个声学感测换能器，该至少一个声学感测换能器从光声波接收声能并生成响应于该声能的信号；以及处理器，该处理器接收信号并对其进行处理以确定照明的组织区域中分析物的浓度。

原则上，基于中红外技术的传感器可用于长期连续葡萄糖监测。中红外辐射可用于激发生物分子的基本振荡模式，例如用于葡萄糖的定量测定。除了使用光声和光热方法对葡萄糖进行光谱检测外，还可以经由吸收光谱法对葡萄糖进行定量测定。然而，对于使用中红外辐射吸收光谱的体内测量，皮肤不均匀性和水的高吸收系数（由于通常因葡萄糖浓度引起的吸收光谱的相对变化小）是主要挑战。