[发明专利]人工心脏瓣膜

说明书

本发明涉及一种用于支撑或置换无功能或功能失常的天然心脏瓣膜的人工心脏瓣膜(10)，该人工心脏瓣膜(10)包括：可扩张的大体为管状的支架支撑件(12)，其具有内表面(16)和外表面(17)；并且还包括瓣膜元件(20)，其具有外表面(21)、内表面(22)；并且还包括多个密封元件(30)，其中，密封元件(30)彼此间隔开，并且沿周向附接到瓣膜元件(20)的外表面(21)，并形成从瓣膜元件(20)的外表面(21)径向突出的唇形元件(31)；其中，瓣膜元件安装在支架支撑件(12)的内表面(16)上。

技术领域

本发明涉及一种用于支撑或置换无功能或功能失常的天然心脏瓣膜的人工心脏瓣膜。

背景技术

在天然心脏瓣膜受损、功能失常或无功能的情况下，必须进行心脏瓣膜的置换。在心脏中，心脏的瓣膜通过根据两侧的压力差来打开和关闭，从而保持血液的单向流动。哺乳动物的心脏包括四个腔室，即为填充腔室的两个心房，和为泵送腔室的两个心室。在哺乳动物的心脏中，存在四个心脏瓣膜，这些心脏瓣膜通常仅允许血液在一个方向上流动通过心脏，由此心脏瓣膜的打开或关闭依赖于两侧的血压差。

心脏中的四个主要瓣膜是表示二尖瓣的左房室瓣和三尖瓣，分别位于上心房和下心室之间，因此被称为房室(AV)瓣。此外，在离开心脏的动脉中存在主动脉瓣和肺动脉瓣。左房室瓣和主动脉瓣位于心脏左侧，而三尖瓣和肺动脉瓣位于心脏右侧。

瓣膜包括小叶或尖瓣，其中除了仅具有两个尖瓣的左房室瓣以外，每个瓣膜都具有三个尖瓣。

理想地，当瓣膜处于打开位置时，心脏瓣膜的天然小叶彼此分开，而当瓣膜处于关闭位置时，小叶接触或“接合”。如此，心脏瓣膜可能会受到多种疾病的影响，并因此可能需要置换心脏的瓣膜。瓣膜可能会出现渗漏，即出现回流或功能不足，在这种情况下，主动脉瓣机能不全并且血液沿错误的方向被动地流回心脏。此外，瓣膜可能会部分关闭，即出现狭窄状况，在这种情况下瓣膜不能完全打开，从而阻碍血液从心脏流出。这两种状况经常并存。

传统地，心脏瓣膜置换需要进行正中胸骨切开术，并因此需要进行心脏直视手术，这对于待治疗的患者具有重大影响：将胸骨锯成两半，并在打开心包之后，将患者放置在心肺旁路机(cardio-pulmonary bypass machine)上。一旦患者处于旁路状态，就将患者的病变主动脉瓣移除，并在其适当位置处放置机械瓣膜或组织瓣膜。除了与该手术相关联的身体压力以外，还存在因心脏直视手术而导致死亡或严重并发症的风险，特别是依赖于患者的健康状况和年龄。

然而，已经开发了允许经皮引入和部署人工心脏瓣膜的系统，通过该系统可以避免心脏直视手术。对侵入性较小的方法的渴望与以下事实有关：大部分患者(尤其是老年人或具有显著并发症或严重左心功能不全的患者)不建议进行(心脏直视)手术。这种心脏瓣膜假体的部署可以逆向实现(即抵抗正常的血流)，或者可以随血流顺向进行。人工心脏瓣膜的直径可以减小，例如通过卷曲到气囊导管上或包含在输送导管的鞘管部件内，该输送导管使其保持在压缩状态并使其前进通过静脉或动脉脉管系统。一旦将人工瓣膜定位在待治疗的部位处，例如在受损的或无机能的天然瓣膜内，人工心脏瓣膜的支架结构可以扩张，例如通过气囊扩张或使用自扩张式支架支撑材料来将人工瓣膜牢固地保持在适当位置。

对于经皮瓣膜置换，目前使用各种类型和构造的人工心脏瓣膜，其中任何具体人工心脏瓣膜的实际形状和构造一方面依赖于被置换的瓣膜。通常，人工心脏瓣膜设计会尝试复制被置换的瓣膜的功能，因此通常包括与生物假体或与机械心脏瓣膜假体一起使用的瓣膜小叶状结构，该生物假体通常由动物组织(动物心脏瓣膜组织或动物心包组织)制成，并经过处理以防止排斥反应和防止钙化，该机械心脏瓣膜假体通常完全由合成或非生物材料组成。如此，置换瓣膜可以包括以某种方式安装在(自)可扩张支架结构内的瓣膜式部分。通常在其上安装有瓣膜结构的支架有两种类型：自扩张式支架和气囊可扩张式支架。为了将这种瓣膜放置在输送设备中并且最终放置在患者体内，必须首先使瓣膜折叠或卷曲以减小其周向尺寸。