[发明专利]用于组合药物递送装置的可串联的药物模块

说明书

一种组合药物递送装置，用于递送预定的一系列药物成分，每种所述药物成分被容纳在药瓶中。所述装置包括多个模块，其中每个所述模块包括：主体，其具有形成为容置药瓶的内部容积；突出到所述内部容积中的套管，所述套管终止于自由端，第一开口和第二开口形成在所述自由端中，第一腔和第二腔从其延伸并穿过所述套管；位于所述主体的外部的插口；第一通路，其在所述插口和所述第一腔之间延伸并与所述插口和所述第一腔连通；从所述主体的外部突出的凸台；和，从所述第二腔延伸并与所述第二腔连通的第二通路，所述第二通路延伸穿过所述凸台以终止于形成在其中的出口开口。

技术领域

本发明的领域是液体药物的配制和制备，特别是用于静脉输注和患者直接给药的液体药物的配制和制备。更具体地，本发明涉及用于两种或多种药物的组合的制备和配制的装置。

背景技术

在通过静脉输注给药的过程中，通常的做法是在药房环境中配制药物。这种药物通常提供在无菌玻璃药瓶中，并且可以以固体或水溶液的形式提供。当以固体形式提供时，药物必须在转移到输注袋之前用无菌水稀释剂来重构。本领域技术人员将理解，这种药物制剂通常包括几种赋形剂，例如缓冲剂、酸碱度调节剂、张力调节剂、稳定剂等。典型地，用于静脉输注的液体药物在输送给患者进行输注之前，在药房环境中配制在输注袋中。由于在配制时需要保持药物的无菌性，配制过程通常在无菌配药罩中进行。通常，药剂师或配药技师(医师)将根据患者的个人处方准备药物。

在确保配药罩中没有任何材料后，医师将从药房库存中取回处方要求的药物的药瓶，并验证其身份和浓度。该验证过程可以通过使用条形码扫描仪或其他识别技术来辅助。医师还将从库存中挑选安全制备输注药物所需的所有其他必要设备，包括输注袋本身、注射筒、针、转移装置、手套、尖锐物处理容器等。一旦所有必要的设备都已装配好，医师将遵循药物制备规程，该规程可能包括通过添加稀释剂来重构固体药物，以及通过转移端口将液体药物从它们各自的药瓶中有序地提取到静脉注射袋中。典型地，该程序是手动执行的，并且涉及多个针的使用。实现药物配制所需的每根针都会增加医师被针刺伤的风险。对于强效或毒性药物，例如用于化疗的细胞毒性剂，这给医师带来了相当大的暴露风险。

为了消除与手动制备相关的一些风险，包括暴露于危险药物和药剂错误的风险，本领域技术人员已知自动完成药物制备和配制中所涉及的许多步骤的药物配制机。典型地，这种机器是复杂的机电系统，其实现了用于液体药物精确重构的精密分配机构。除了它们的成本、大小和复杂性之外，现有技术中描述的这种机器的许多设计从储器中抽取液体药物，因此仅使用容器中药物的一小部分。由于需要保持无菌，未使用的药物溶液通常必须丢弃并因此被浪费掉。由于一些药物、特别是生物药物的成本非常高，这种浪费是一比很大的不希望的成本。当浪费的药物是细胞毒性剂时，它们的处置会产生严重的环境和安全危害。

最新的医学进展，特别是在癌症治疗方面，已经证明通过两种或多种药物的协同组合可以获得治疗上的有益效果。例如，最近的临床研究表明，抗PD-1检查点抑制剂药物与CTLA-4检查点抑制剂的组合可以在某些肿瘤类型中具有有益的协同作用，这可以比单独施用两种药物中的任一种药物得到更好的临床结果。典型地，这种检查点抑制剂药物是生物技术衍生的免疫球蛋白类型的单克隆抗体或其片段。在某些情况下，将这种生物药物与常规化疗药物(如细胞毒性药物)组合可能是有益的。

申请人现在已经认识到，在2018年5月11日提交给与本文相同的受让人的美国临时专利申请第62/670,266号中描述的组合原理可以解决在制备和配制用于静脉输注的药物时遇到的若干挑战，并且可以提供若干优点，包括但不限于简化配药程序、降低药剂错误的风险、遏制和保护医师免受高效力或高毒性药剂的侵害、降低针刺伤害的风险、减少或消除药物浪费、避免对复杂和昂贵的药物配制机器的需求。作为实施方案中这些优点的结果，本发明可以进一步使得能够在远离药房的位置由非专业医师(例如在患者家中由适当训练的技术人员或护士)来制备和配制用于对患者进行静脉输注和直接给药的药物。本文中描述的系统的固有便携性增强了这种可能性。

发明内容