[发明专利]用于使展开的假体的框架碎裂的尖端组合件、系统和方法

说明书

一种用于利用超声振动使展开的假体的框架碎裂的系统包含轴(303)、尖端组合件、超声电发生器(307)和超声换能器(309)。所述轴包含近侧部分和远侧部分。所述尖端组合件联接到所述轴的所述远侧部分。所述尖端组合件包含切割边缘(315)。所述超声换能器电联接到所述超声发生器。由所述超声换能器产生的超声振动被平移到所述尖端组合件。所述尖端组合件的所述切割边缘被配置成将所述尖端组合件的所述振动聚集到展开的假体的框架上以使所述假体的所述框架碎裂。所述超声换能器可以联接到所述轴的所述近侧部分或所述远侧部分。

相关申请的交叉引用

本申请根据35 U.S.C.§119(e)要求于2018年5月3日提交的美国临时申请第62/666,480号的权益，所述美国临时申请的内容通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明涉及用于使展开的带支架假体的框架碎裂的系统和方法。更具体地，本发明涉及一种具有用于通过超声能量使展开的带支架心脏瓣膜假体的框架碎裂的尖端组合件的系统。

背景技术

人的心脏是在心动周期期间提供穿过人体的血液循环的四腔肌肉器官。四个主要腔室包含提供肺循环的右心房和右心室以及将从肺部接收的含氧血液提供给剩余身体的左心房和左心室。为确保血液沿一个方向流过心脏，在心房与心室的接合部之间存在房室瓣(三尖瓣和二尖瓣)，并且半月瓣(肺动脉瓣和主动脉瓣)管控通向肺部和身体的其它部位的心室的出口。这些瓣膜含有响应于由心脏腔室收缩和舒张引起的血压变化而打开和关闭的小叶或尖瓣。小叶彼此分开以打开和允许血液向瓣膜的下游流动，并且合紧以以上游的方式关闭和防止回流或反流。

与心脏瓣膜相关联的疾病，如由损伤或缺陷引起的疾病可以包含狭窄和瓣膜功能不全或反流。例如，瓣膜狭窄使瓣膜变窄和变硬，这可能阻止血液以适当的流率流向下游心脏腔室并且可能导致心脏花费更多的努力将血液泵送穿过患病的瓣膜。当瓣膜未完全关闭时就会发生瓣膜功能不全或反流，使得血液回流，从而导致心脏效率下降。瓣膜患病或受损可能是先天性的、与年龄相关的、药物引起的，或在一些情况下是由感染引起的，可能导致心脏增大、增厚，从而损失弹性和效率。心脏瓣膜疾病的一些症状可以包含虚弱、呼吸短促、头晕、晕厥、心悸、贫血和水肿以及可能增加中风或肺栓塞可能性的血栓。症状通常可能严重到足以使人衰弱和/或危及生命。

已开发出用于修复和置换患病和/或受损的心脏瓣膜的带支架心脏瓣膜假体，并且心脏瓣膜置换已成为患有瓣膜功能障碍的患者的常规手术程序。传统的开放式手术会给患者造成严重的创伤和不适，需要较长休养时间，并且可能导致危及生命的并发症。

为解决这些问题，已经努力使用微创技术来执行心脏瓣膜置换。在这些方法中，采用腹腔镜器械在患者的肋骨上开一些小开口以提供到心脏的通路。尽管已经为这种技术做出了相当大的努力，但是由于临床医生使用腹腔镜器械仅接近心脏的某些区域的能力而限制其被广泛接受。

其它努力集中于经皮经导管输送和置换心脏瓣膜的植入以解决传统的开放手术和微创手术方法所带来的问题。在此类方法中，将通常也称为瓣膜假体的带支架心脏瓣膜假体压紧以在导管中输送，并且然后例如通过股动脉中的开口、下腔静脉、房间隔前进，其中瓣膜假体随后在天然心脏瓣膜的环中展开。

各种类型和构型的瓣膜假体可用于经皮瓣膜置换程序。通常，带支架心脏瓣膜假体的设计试图复制被置换的心脏瓣膜的功能，并且因此将包含瓣膜小叶状结构。瓣膜假体通常通过将生物假体瓣膜附接到由金属丝或金属丝网络制成的框架而形成。此类瓣膜假体可以径向折叠以通过导管将瓣膜假体经皮引入患者体内。瓣膜假体一旦定位在期望的展开部位就可以通过径向扩张来展开。