[发明专利]用于皮肤测试中的过敏反应的多模式分析的设备和用于皮肤测试中的过敏反应的多光谱成像的混合方法及其用于自动评估这些测试的结果的用途

说明书

一种用于在皮肤测试期间分析过敏反应的多模设备，以及一种对过敏反应进行多光谱成像的方法，该方法在通过执行皮肤Prick测试和Patch测试而引起的I型和IV型过敏反应的情况下，将热成像与激光多普勒血流仪或3D扫描相结合，以确认表皮高温测试的结果。

技术领域

本发明的主题是用于皮肤测试中的过敏反应的多模式分析的设备，以及在皮肤Prick测试和Patch测试中应用过敏物质而引起的I型和IV型过敏反应期间的过敏反应的多光谱成像的方法。

背景技术

根据世界卫生组织(WHO)的资料，过敏症在最常见的慢性疾病中排名第三，被认为是所谓的生活方式疾病之一，目前，消除过敏症已成为医疗机构和各个政府的国际优先事项。WHO将21世纪描述为过敏流行的时代(WHO:White Book on Allergy，2011-2012)。WHO专家估计，患有过敏症的人口数量每年增加0.5％至2.5％。就新的发病率而言，其他生活方式疾病均没有以这种速度增长。以过敏测试的形式进行的精确的仪器诊断是有效治疗的第一步。为患者提供便捷的诊断途径以及调整诊断工具以实现检测程序的自动化和标准化是一个挑战。世界过敏组织(WAO)将皮肤过敏测试视为过敏诊断的黄金标准，建议将其用作参考方法，将患者身体对测试的过敏原物质的实际过敏反应性复制。

在临床实践中，目前使用两种不同类型的皮肤过敏测试：

-在不同的变体中的Prick测试，包括对患者皮肤进行表层刺破，以及施加测试过的过敏原物质(过敏原)；这些测试用于检查I型过敏反应(速发型超敏反应)，主要针对吸入剂和食物过敏原。

-Patch测试，其包括使用由患者佩戴的专用贴片将被测物质(半抗原)直接施加在未受损的皮肤上至少48小时；这些测试用于确定IV型过敏反应(迟发性超敏反应)，该IV型过敏反应发生在包括各种类型的职业性过敏的过敏性接触性皮炎期间。

两种皮肤测试的共同问题是读数方法，因为Prick测试和Patch测试目前仅由医师基于皮肤表面可见的症状进行评估，并且采用了借助于简单的毫米级的简单标尺的视觉评估技术。在Prick测试的情况下，读数涉及测量过敏性肿块的大小并将其与组胺对照区(暴露于盐酸组胺)的肿块大小进行比较，以及测量过敏性红斑的大小，并随后将结果标注在点式分级表的不同变体上。在Patch测试的情况下，除了评估过敏性红斑的存在之外，医师还评估是否存在非特异性症状，即在使用测试物质的部位是否出现丘疹和/或囊泡，其结果也会标注在点式分级表上。

根据医师观察到的非特异性皮肤症状的皮肤测试(Prick测试和Patch测试)的视觉读数法不能确保读数的可重复性，因此不能提供必要的标准化，并且不满足循证医学(EBM)的标准，这需要根据可测量的生化或生物物理定量指标确定的所谓的标记物，以便后续评估。视觉方法是一种作者技术，受未知水平的假阳性和假阴性读数影响。

从WO 2016/064795 A1中已知一种用于皮肤测试读数的装置，其具有壳体和短波红外检测器(SWIR)。SWIR检测器能够设置有透镜，以使得能够记录患者皮肤测试区域的图像，并被配置为在局部施加过敏原后检测该测试区域中的皮肤病变(囊泡、脓疱)。

WO 2016/096591 A1描述了一种在皮肤测试过程中检测患者过敏的方法，所述方法包括：在施加了过敏原的患者皮肤区域上按空间布局记录两组辐射强度值——用于可见光辐射和红外辐射，随后在血管容积图(PPG)中生成两组对应的脉冲波振幅空间分布图，将它们相互比较并与被测皮肤区域进行比较，并在此基础上确定患者是否对所测试的过敏原出现过敏反应。

WO 2014182932 A1公开了一种检测过敏反应的特异性和强度的方法，该方法通过用含有多个表位的微针系统刺破患者的皮肤，然后测定皮肤对这些过敏原的反应。通过热成像相机测量反应，并基于这些结果进行分析并选择可能的疗法。