[发明专利]用于医疗装置的可扩张导引器护套

说明书

本发明提供了一种用于将医疗装置插入到血管中的导引器护套（200），所述导引器护套具有可扩张护套。所述护套具有长度、厚度以及近端和远端。所述可扩张护套具有框架，所述框架在所述近端和所述远端之间纵向延伸，并且具有外表面和内表面，所述外表面和所述内表面沿所述框架的所述长度形成内部内腔。所述框架被配置成实现扩张状态和收缩状态，所述扩张状态在所述内腔中形成用于医疗装置从其通过的扩张横截面。所述框架具有围绕所述外表面的光滑涂层以及沿所述内表面延伸到所述内腔中的凸起。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年2月15日提交的名称为“Expandable Introducer Sheath forMedical Device（用于医疗装置的可扩张导引器护套）”的美国专利申请号62/718,681的优先权，并且要求于2018年2月15日提交的名称为“Expandable Introducer Sheath forMedical Device（用于医疗装置的可扩张导引器护套）”的美国专利申请号62/631,404的优先权，上述申请中的每一者的全部内容都通过引用并入本文，包括附录A至C。

背景技术

心内心脏泵组件可以通过手术或经皮被引入心脏中，并且用于将血液从心脏或循环系统中的一个位置递送到心脏或循环系统中的另一个位置。例如，当被部署在心脏中时，心内泵可以将血液从心脏的左心室泵送到主动脉中，或将血液从下腔静脉泵送到肺动脉中。心内泵可以由位于患者体外的马达（和附带的驱动线缆）或位于患者体内的机载马达提供动力。一些心内血泵系统可以与自然心脏并行操作，以补充心输出量，并且部分或完全地解除心脏的组成部分的负担。这类系统的示例包括IMPELLA®系列的装置（Abiomed公司，Danvers MA）。

在一种常见的方法中，心内血泵是使用护套（诸如剥离导引器护套）穿过股动脉通过导管插入过程插入的。护套可以替代地在其他位置中插入，诸如股静脉中或用于支撑心脏的左侧抑或右侧的泵的任何递送路径。

导引器护套可以通过动脉切开术插入股动脉中，以创建泵组件的插入路径。然后，泵组件的一部分通过导引器的内部内腔前进，并且进入到动脉中。一旦泵组件已经被插入，就剥离导引器护套。然后，重新定位护套可以在泵组件上前进，并且进入到动脉切开术中。在插入医疗装置期间用重新定位护套代替导引器护套可以减少肢体缺血和皮肤的插入部位（和/或血管内的插入部位）中的出血，因为当与止血阀一起使用时，护套会被更好地固定到患者。

因为可商购的撕开导引器护套不是可径向扩张的，所以导引器护套的内直径必须始终足够大，以容纳泵组件的最大直径部分（诸如泵头），即使泵组件的其他部分（诸如导管）具有显著更小的直径也是如此。在该示例中，导引器创建开口，该开口具有允许泵导管通过进入到血管中所必需的外直径更宽的外直径。然后，剥离或撕开导引器护套，并且用更低轮廓的重新定位护套来代替。通过剥离导引器护套来移除导引器护套呈现了一些挑战。例如，导引器会太容易和/或过早撕开，从而导致出血或血管并发症。一些导引器可能需要过大的力才能被撕开以便移除。如果医生施加太大的力，则当导引器最终撕开时，医生可能无意地移动泵在心脏内的位置。这种配置还使位于也需要撕开的导引器的毂中的止血阀的设计变得复杂。进一步地，剥离导引器导致血管开口在系统被移除之后更大，这会使血管阻塞变得复杂。