[发明专利]硬组织修补用组合物及硬组织修补用套装

说明书

本发明公开了：硬组织修补用组合物，其是包含单体(A)、聚合物粉末(B)及聚合引发剂(C)的硬组织修补用组合物，聚合物粉末(B)包含纵横比为1.10以上的聚合物粉末(B‑x)，硬组织修补用组合物所包含的各成分中，粉末粒子整体中的纵横比为1.00以上且小于1.10的粉末粒子的累积比率为75累积％以下；以及，硬组织修补用套装，其具有将该硬组织修补用组合物中包含的单体(A)、聚合物粉末(B)及聚合引发剂(C)的各成分以任意的组合分成3部分以上而进行收纳的构件。

技术领域

本发明涉及对于硬组织修补用组合物所要求的诸多特性(例如与人工关节等被粘接物的密合性、向松质骨等被粘接物的侵入性、溶出单体量的降低)优异的硬组织修补用组合物及硬组织修补用套装。

背景技术

以往，作为在用于将骨、软骨等硬组织与人工关节固定的骨粘固剂、或者用于骨质疏松症治疗等的用途中使用的骨填充剂、人工骨材料，对多种硬组织修补用组合物进行了研究。例如，对包含聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯、及过氧化苯甲酰(聚合引发剂)的组合物、包含(甲基)丙烯酸酯、磷酸钙等无机填料、及有机过氧化物的组合物进行了研究(例如专利文献1)。然而，这样的组合物在固化时的发热大，对患部组织造成损伤的危险性大。

作为对这点进行了改良的硬组织修补用组合物，例如，专利文献2中，公开了包含(甲基)丙烯酸酯(A)、(甲基)丙烯酸酯聚合物(B)及特定的聚合引发剂(C)的硬组织修补用组合物。该组合物在固化时的发热小，而且操作性优异。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开平8-224294号公报

专利文献2：国际公开第2011/062227号

发明内容

发明要解决的课题

在将硬组织修补用组合物用于例如人工关节与骨的固定的情况下，将固化前的软块(坯料)状态的硬组织修补用组合物埋植于髄腔内，加压并使其变形，然后，使其完全固化(聚合)。

硬组织修补用组合物通常是通过在使用现场(例如施行手术的现场)于即将使用之前将多种成分混合来制备的。该刚混合之后的硬组织修补用组合物为浆液状，会以拉丝状附着于使用者(例如施行手术者)的乳胶制手套。而且，若在制备后经过一段时间，则硬组织修补用组合物会变成软块(坯料)状态。具体而言，变成该软块(坯料)状态的时间点被定性地识别为变得不再以拉丝状附着于使用者的乳胶制手套的时间点。变成该软块(坯料)状态的硬组织修补用组合物具有适度的粘度和流动性，因此易于处理，埋植后也呈现良好的固定力。

硬组织修补用组合物通常在变成以上说明的软块(坯料)状态的阶段使用。硬组织修补用组合物变成软块(坯料)状态通常被称作“坯料化”，直至变成软块(坯料)状态为止的时间通常被称作“坯料化时间(dough time)”。

坯料化时间长的硬组织修补用组合物在作业效率的方面较差。另外，未坯料化的状态的硬组织修补用组合物难以处理。而且，在将未坯料化的状态的硬组织修补用组合物埋植于例如髄腔内的情况下，组合物不能保持适合于固定人工关节与骨的形状，在组合物与人工关节和/或骨组织的界面处产生缝隙，其结果有可能使人工关节的固定变得不充分。认为：因该不充分的固定而容易发生人工关节松脱、磨损，成为患者的疼痛、感染的主要原因。另外，当需要人工关节的再置换术时，患者身体的负担大。因此，经坯料化的硬组织修补用组合物与人工关节的密合性及向骨组织的侵入性差，这从确保患者的安全、降低负担的方面考虑是不优选的。

另外，本申请的发明人认为在与骨组织的宏观密合性(macroscopic adhesion)方面，以往的硬组织修补用组合物存在改善空间。例如，骨粘固剂(硬组织修补用组合物)向松质骨的侵入性差时，在与骨的界面处产生缝隙，发生因骨溶解而导致的疼痛，若恶化，则需要进行再置换术。