[发明专利]包括珠的体外诊断装置及其用途

权利要求书

1.用于检测和/或鉴定来自生物流体样品、优选来自血液样品或血液成分样品的抗原和/或抗体的体外诊断装置，其包括：

-支持物，和

-布置在所述支持物中的疏水多孔膜，其包括至少一个旨在接收所述样品的亲水反应区域，该亲水反应区域的表面小于疏水多孔膜的表面，所述亲水反应区域的表面包括至少一种抗体或抗原，其中所述抗体或抗原被固定或吸附在珠表面上。

2.权利要求1的体外诊断装置，其中抗体选自抗红血细胞抗体、抗血小板抗体、病毒抗原的抗体、细菌抗原的抗体和寄生虫抗原的抗体，优选选自抗红血细胞抗体。

3.权利要求1的体外诊断装置，其中抗原选自红血细胞抗原、血小板抗原、病毒抗原、细菌抗原和寄生虫抗原。

4.权利要求2或3的体外诊断装置，其中病毒抗原的抗体和病毒抗原来自乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒，优选来自乙型肝炎病毒。

5.权利要求2或3的体外诊断装置，其中细菌抗原的抗体和细菌抗原来自密螺旋体属(genus Treponema)，优选梅毒螺旋体(Treponema Pallidum)。

6.权利要求2或3的体外诊断装置，其中寄生虫抗原的抗体和寄生虫抗原来自疟原虫属(genus Plasmodium)，优选恶性疟原虫(Plasmodium falciparum)。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的体外诊断装置，其中所述抗体或抗原直接或间接地固定或吸附在珠表面上。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的体外诊断装置，其中所述抗体或抗原通过另一种抗体，优选通过免疫球蛋白IgM或IgG间接地固定在珠表面上。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的体外诊断装置，其中所述抗体通过选自对抗体具有亲和性的蛋白质例如蛋白质A、蛋白质G或蛋白质L的配体间接地固定在珠表面上。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的体外诊断装置，其中所述珠表面包含选自醛基、氯甲基、NHS基团和羧基的至少一种化学基团。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的体外诊断装置，其中珠的平均尺寸在1μm和130μm之间，优选在5μm和50μm之间并且其更优选为9μm。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的体外诊断装置，其中珠以占所述珠悬浮于其中的溶液的1％至10％、优选1％至5％、更优选2％至6％或1％至3％、甚至更优选3％的浓度使用，并且其中所述溶液的沉积体积在1和100μl之间，优选在1和50μl之间，更优选在5和50μl之间，并且甚至更优选在1和10μl之间或5和10μl之间。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的体外诊断装置，其中疏水多孔膜的厚度在0.4mm和2mm之间，优选在0.6mm和1.5mm之间。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的体外诊断装置，其中疏水多孔膜的亲水反应区域被表面活性剂赋予亲水性，表面活性剂优选以溶液的0.01至5％w/v、更优选0.1％至3％w/v、甚至更优选0.5％至2％w/v的浓度使用，并且其中将0.1至5μl、优选0.3至3μl并且更优选0.5至2μl的含有表面活性剂的所述溶液放置在疏水多孔膜上。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的体外诊断装置，所述装置还包括至少一个布置在多孔膜下方的层，其为吸收剂层。

16.根据权利要求1至15中任一项所述的体外诊断装置，其进一步包括至少另一个层，其布置在疏水多孔膜和吸收剂层之间，所述层由排放材料制成。