[发明专利]具有增强的壳粘附性的植入物

说明书

一种适合于植入到人体的假体植入物，该假体植入物包括壳和凝胶填充物，其中壳包括最内层和至少一个附加层；其中最内层与凝胶接触；其中最内层适于粘附到所述凝胶。

发明领域

本发明总体上涉及可植入的假体装置，并且具体地涉及以这些装置内相邻材料的提高的粘附性为特征的可植入的假体装置。

发明背景

在上个世纪，整形和美容手术(reconstructive and cosmetic surgery)已经成为常见的实践，并且总体上涉及插入植入物以增加附器(appendage)的尺寸，以纠正不对称性、改变形状和修复畸形。

目前使用的标准植入物包括通常由硫化有机硅橡胶(弹性体)形成的外壳和通常由有机硅凝胶形成的内部内容物。这样的植入物的常见问题是，当彼此相邻放置时，壳的有机硅弹性体和有机硅凝胶缺乏足够的粘附性质。

通常在填充之前，使用浸涂、喷涂、模制或其他已知工艺制造弹性体壳，以产生具有期望厚度的壳。例如，对于乳房植入物的制造，最常见的工艺是浸涂包括若干弹性体层的壳；至少两个主要用于机械目的的有机硅层和至少一个用作低分子量有机硅部分的屏障的内部有机硅层。在典型的制造工艺中，用液体有机硅填充壳，该液体有机硅被固化成有机硅凝胶以形成乳房植入物。弹性体有机硅和凝胶有机硅两者均在通常是基于铂的催化剂的存在下进行加成反应固化。加成反应包括乙烯基官能化的(例如封端的或侧基化的(sidegrouped))有机硅与氢官能化的(例如封端的或侧基化的)有机硅(的铂催化的反应。

弹性体壳和内容物凝胶呈现出低粘附性，因为有机硅本质上是惰性材料。此外，弹性体壳和凝胶两者均是交联网络，这些交联网络在外部负载下优选保持它们自身的形状，表现为内聚强度(cohesive strength)超过粘合强度，并且两者倾向于在界面处分离。壳与凝胶之间的低粘附性可能在固化后立即出现或者可选择地在一定时间段后出现，因为壳与凝胶填充物分离并且在它们之间形成填充有气体(通常是空气)或者液体的空隙。由于低粘附性引起的壳与填充物的分离可能导致由于分开的壳的磨损引起的壳的破裂和/或由分离的植入物的变形形状造成的植入物区域的不希望的可见的美学变化。

有机硅弹性体壳与有机硅凝胶之间缺乏足够的粘附性也存在于其中有机硅凝胶用添加剂增强以增加凝胶的内聚强度的系统中。由于填充物的增加的内聚强度超过壳与凝胶之间的粘合强度，所以壳与增强的有机硅凝胶可能在界面处分离。

因此，对于具有增强的壳/内容物粘附性的植入物存在迫切需求。

发明概述

本发明通过提供一种植入物克服了背景技术的缺陷，该植入物在植入物壳和植入物填充材料/凝胶之间具有提高的粘附性。本发明提出了以下机制中的一种或更多种来增加粘附性。应该注意的是，虽然下文引用的机制描述了示例性材料，诸如有机硅凝胶和弹性体，但是这些机制总体上还涉及聚合物，并且本文引用的材料不应该被认为是限制性的。本发明提出了以下机制中的一种或更多种来增加粘附性：

与其他壳层相比，壳的最内层包括较低比例的交联剂与基础聚合物，使得在与凝胶中过量(excess)的交联剂反应的壳中过量的基础聚合物之间形成网络，以在壳与凝胶之间形成粘合结合。作为非限制性实例，与其他壳层相比，壳的最内层包括较低比例的氢官能化的有机硅与乙烯基官能化的有机硅，使得在与凝胶中过量的氢交联剂反应的最内层壳中过量的基础乙烯基有机硅之间形成网络，以在壳与凝胶之间形成粘合结合。

可选择地，壳的最内层包括具有双官能团或多官能团的链和具有单官能团诸如乙烯基官能团的链。单官能团链有效地竞争过量的氢交联剂有机硅，导致最内壳层中过量的基础乙烯基有机硅与凝胶中过量的氢交联剂反应，以在壳与凝胶之间形成粘合结合。