[发明专利]具有改进的固定特征的支架和置换心脏瓣膜假体

说明书

本发明涉及一种展现出改进的固定特征的改进的支架和置换心脏瓣膜假体。

本发明涉及一种展现出改进的固定特征和植入特征的支架和置换心脏瓣膜假体。

在过去的数十年中，微创技术已经发展起来，并且如今在许多医疗领域中都是可行的。

在多个医疗领域中，如今可以通过微创技术来治疗患者，从而允许对因其身体状况以及与手术相关的风险而无法充分治疗的患者进行治疗。许多这样的微创方法应用了递送系统(例如导管)，用于将医疗设备植入到所需目标部位。

特别地，近年来，心脏瓣膜疾病和缺陷的治疗越来越成功。示例是用于心脏瓣膜置换疗法(例如主动脉瓣或二尖瓣治疗)的经心尖手术、经颈静脉手术和经股动脉手术。

在许多情况下，使用具有基于组织的置换瓣膜的基于支架的假体，并且将其植入以置换本体心脏瓣膜。通过导管递送系统将置换心脏瓣膜以受控且协调的方式放置到患者体内的目标部位处。

置换心脏瓣膜必须卷曲并装在导管系统上。然后将递送系统(例如以经股动脉的方式)引入患者的脉管系统并将其引导至目标部位。在目标部位处，置换心脏瓣膜假体在其从导管中最终释放之前必须非常精确地定位，以便实现正确的展开。正确且精确的定位对于植入设备成功运行以及长期正确固定在目标部位处至关重要。

最终，不仅必须到达正确的部位，而且还期望实现特定的三维定位，尤其包括与例如腔体中的本体组织成一定角度及距离一致的位置。

关于上述方面，同样重要的是置换心脏瓣膜假体长期固定在目标部位处，特别是在任何组织可能长到假体中从而支持植入部位处的长期且稳定的固定之前。

因此，需要一种假体，该假体不仅能够被正确定位，而且还展现出支持长期固定并避免在心脏功能期间、特别是在心脏收缩期间错位的特征。

已知置换心脏瓣膜中的一个问题是，医疗设备可以在良好的精度下放置在所需目标部位，然而，由于植入后不久(例如此后几天或几周)患者的心脏跳动，所植入的假体脱位并且因此导致假体本身失效。此外，脱位对患者来说可能是致命的。

特别地，这个问题导致了置换心脏瓣膜技术的问题，其中置换心脏瓣膜面临相当柔软的组织环境。在这种情形下，由于例如软组织环境以及置换心脏瓣膜假体的有限的径向力，所植入的假体易于脱位。

更具体地，这是例如三尖瓣或二尖瓣置换心脏瓣膜技术的问题，其中瓣膜的直径很大，并且围绕心脏瓣膜的瓣环组织、心房组织和心室组织非常柔软。

因此，在已知的置换心脏瓣膜假体中，存在移位的危险、或者由假体产生的径向力太低或太高而导致假体在体内的移位或者导致置换假体干扰自然心脏功能。

因此，本披露的一个目的是提供一种允许更好地固定置换心脏瓣膜假体的装置，或者至少实现减少现有技术的缺点或者基本上避免这些缺点。

本披露的另一个目的是提供一种心脏瓣膜置换假体，该心脏瓣膜置换假体提供了支持正确固定并在其植入后立即保持正确定位的固定装置，或者至少减少了现有技术的缺点或基本上避免了这些缺点。

本披露的另一个目的是提供一种用于对支架或/和置换心脏瓣膜假体进行有利的或改进的固定性的解决方案的变型。特别地，这种假体应该有益于三尖瓣或/和二尖瓣置换心脏瓣膜治疗。

本披露的另一个特定目的是允许在目标部位处进行有利固定的两段式支架或两段式置换心脏瓣膜假体的材料或/和设计的变型。

特别令人感兴趣的是提供了一种置换心脏瓣膜假体的另一个目的，其中两个预制部分以可释放的方式(例如通过连接装置)或不可释放的方式(例如通过焊接、铆接或缝合)连接，以形成允许在目标部位处进行有利固定的置换心脏瓣膜假体单元。

本发明的另一个目的是提供一种在其生产方面展现出便利的或/和有利的成本效益的支架或/和置换心脏瓣膜假体。