[发明专利]稳定的皮质类固醇组合物

权利要求书

1.一种药物组合物，包含皮质类固醇和抗氧化剂，其中所述抗氧化剂包含抗坏血酸和抗坏血酸盐的药学上可接受的盐的组合，并且其中所述药物组合物在氧的存在下大体上不降解。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述组合物在储存一个月之后大体上不包含由氧化降解形成的杂质。

3.如权利要求2所述的药物组合物，其中所述组合物在储存一个月之后大体上不变色。

4.如权利要求1-3中任一项所述的药物组合物，其中所述组合物在储存两个月之后大体上不包含由氧化降解形成的杂质，并且大体上不变色。

5.如权利要求1-4中任一项所述的药物组合物，其中所述组合物在储存三个月之后大体上不包含由氧化降解形成的杂质，并且大体上不变色。

6.如权利要求1-5中任一项所述的药物组合物，其中在储存两个月之后，所述组合物包含少于0.2％的由氧化降解形成的杂质。

7.如权利要求1-6中任一项所述的药物组合物，其中所述皮质类固醇是布地奈德。

8.如权利要求1-7中任一项所述的药物组合物，其中所述皮质类固醇是布地奈德，并且所述抗氧化剂是抗坏血酸和抗坏血酸钠的组合。

9.如权利要求2-8中任一项所述的药物组合物，其中所述皮质类固醇是布地奈德，所述抗氧化剂是抗坏血酸和抗坏血酸钠的组合，并且所述由氧化降解形成的杂质包括21-脱氢布地奈德。

10.如权利要求1-9中任一项所述的药物组合物，具有在约4和约5.2之间的pH。

11.如权利要求1-10中任一项所述的药物组合物，还包含防腐剂。

12.如权利要求11所述的药物组合物，其中所述防腐剂选自苯甲酸钠和山梨酸钾。

13.如权利要求1-12中任一项所述的药物组合物，其中所述抗坏血酸和所述抗坏血酸盐的盐的组合以所述组合物的从约0.01％w/w至约0.5％w/w的量存在。

14.一种治疗、预防或缓解有相应需要的受试者的胃肠道的炎性疾病和状况的症状以及与胃肠道的炎性疾病和状况相关的炎症的方法，包括向所述受试者施用包含皮质类固醇和抗氧化剂的药物组合物，其中所述抗氧化剂包含抗坏血酸和抗坏血酸盐的药学上可接受的盐的组合。

15.如权利要求14所述的方法，其中所述皮质类固醇是布地奈德。

16.如权利要求14或15所述的方法，其中所述皮质类固醇是布地奈德，并且所述抗氧化剂是抗坏血酸和抗坏血酸钠的组合。

17.如权利要求14-16中任一项所述的方法，其中所述受试者小于16岁。

18.如权利要求14-17中任一项所述的方法，其中所述受试者小于12岁。

19.如权利要求14-18中任一项所述的方法，其中治疗、预防或缓解胃肠道的炎性疾病和状况的症状以及与胃肠道的炎性疾病和状况相关的炎症的所述方法是治疗食道的炎性疾病和状况的症状以及与食道的炎性疾病和状况相关的炎症的方法。

20.如权利要求14-19中任一项所述的方法，其中所述食道的炎性疾病是嗜酸性粒细胞食道炎。