[实用新型]可调式房间隔造口装置

说明书

本实用新型提供一种可调式房间隔造口装置，其包括用于形成房间隔上的造口的造口件，所述造口件包括能径向膨张的造口主体及设置于所述造口主体用于消融所述造口周围组织的消融部，所述可调式房间隔造口装置还包括连接于所述造口主体的调节机构和控制所述造口主体近端的控制件，所述调节机构配合所述控制件调节所述造口主体设置有所述消融部处的径向尺寸，以调节所述造口至合适大小；所述消融部接触所述造口附近的房间隔组织，所述消融部接收射频能量以对房间隔于所述造口处的组织进行消融，以使所述造口附近的房间隔组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将造口堵塞，且经所述可调式房间隔造口装置造口后，能够固定造口后的形态。

技术领域

本实用新型涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种经皮介入的可调式房间隔造口装置。

背景技术

心力衰竭(简称心衰)，是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。

心衰是一种发生率和致死率高的严重疾病。我国心衰发病率为2－3％，在1200万以上。心衰的病因主要有高血压，冠心病，心肌梗死，心脏瓣膜疾病，房颤，心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤，导致左心室病理性重构，造成心功能减退。每次成功治疗一位心肌梗死的病人，就带来一位潜在的心衰病人。

在治疗上，优化药物治疗后，患者症状仍反复发作，且目前药物治疗几乎只对射血分数降低的患者有较好的疗效，对射血分数保留的患者疗效并不理想。心脏再同步化治疗并非适合所有的心衰患者，超过20％的患者对于心脏再同步起搏无效。左心室辅助装置手术需体外循环创伤大并发症发生率高，价格昂贵难以获得。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限，且价格昂贵。

房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，可用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，并在临床上证明了有效性。

传统的房间隔造口方法，如球囊房隔造口术、房间隔切割、抓取装置及心房分流植入装置等；然而，在造口后心肌组织有回弹的趋势，可能带来造口缩小甚至闭合的问题；房间隔切割及抓取装置，可能会在抓取装置手术中发生松动，或在回收时导致所切割的组织脱落并形成栓塞；心房分流植入装置，容易导致血栓形成，或器械脱落，形成栓塞等。为了解决造口缩小甚至闭合的问题，现有技术中提供了一种造口支架，其特点是在经皮房间隔穿刺术后，经皮输送一植入物在房间隔穿刺处植入分流器械，以保持分流开口处通畅。

上述技术存在如下缺陷：用于心房分流的植入物，在造口处留下了器械，容易导致血栓形成，或器械脱落，形成栓塞。此外，由于内皮爬附可导致器械开口被封堵，通道关闭失去分流作用。另外，在手术过程中通过机械或高频电刀对心内组织进行切割，有较高的风险，如在术中抓取装置手术中发生松动或在回收时，可能导致所切割的组织脱落并形成栓塞。此外，由于造口支架的造口直径无法调节，因此无法调节造口的直径。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种造口不易封堵且能调节造口孔径的可调式房间隔造口装置。

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种可调式房间隔造口装置，其包括用于形成房间隔上的造口的造口件，所述造口件包括能径向膨胀的造口主体及设置于所述造口主体用于消融所述造口周围组织的消融部，所述可调式房间隔造口装置还包括连接于所述造口主体远端的调节机构和控制所述造口主体近端的控制件，所述调节机构配合所述控制件调节所述造口主体设置有所述消融部处的径向尺寸。

优选地，所述调节机构包括沿轴向滑动地插设于所述造口主体的牵引件，及设置于所述牵引件与所述造口主体之间的调节件，所述牵引件沿轴向滑动以带动所述调节件调节所述造口主体的径向尺寸。