[实用新型]一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置

说明书

本实用新型公开了一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，属于医疗器械检验技术领域，其结构包括主体试验箱和电源，主体试验箱的一侧设有可打开的门，其余侧面封闭，所述主体试验箱内设置有蠕动泵、消毒装置和温控装置；主体试验箱内还设置有连接管路，连接管路穿过蠕动泵并在两端分别设置动静脉穿刺针；电源与蠕动泵、消毒装置及温控装置相连接。本实用新型示例的技术方案，真正做到模拟临床实际使用情况来测试医疗器械的溶血、凝血和血栓形成等血液相容性指标，并可调节不同流速来满足不同类别型号产品的试验需求，解决心血管用医疗器械血液相容性测试要求。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械检验技术领域，具体地说是一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置。

背景技术

心血管用医疗器械是国家重点监管的高风险医疗器械，该类器械在与血液接触后，可能会引发血液中细胞组分、因子和蛋白参与的一系列复杂的生物学反应，并可能产生如溶血、凝血、血栓形成等副反应而导致严重的健康风险，必须在上市前质量检测中识别和控制。

目前，国际上在心血管用医疗器械上市前血液相容性质量检测通常的方法是采用ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》和GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》中推荐的方法，具体是先将器械样品剪碎，然后按照质量体积比或表面积体积比制备试验液进行试验。上述方法这能检测出器械材料中可提取物中的血液毒性成分，但无法在在模拟医疗器械实际临床使用条件下进行产品临床前血液相容性检测和评价。特别是针对体外循环管路、体外血浆灌流器类医疗器械，这类产品复杂的几何设计直接影响其在使用过程中的溶血、凝血和血栓形成等性能，这些性能质量安全也直接关系临床治疗质量和患者生命安全。因此，设计出能模拟该类医疗器械临床实际使用状态的设备对其进行临床前血液学质量检测与评价，将具有重大的实际应用价值和意义。

基于以上实际需求，设计一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，是目前需要解决的问题。

实用新型内容

为了解决上述现有技术中的不足，本实用新型的目的在于提供一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，该测试装置能够在体外恒定的温度条件下，保持将动物血液以恒定的流速速率通过待测医疗器械，真正做到模拟临床实际使用情况来测试医疗器械的溶血、凝血和血栓形成等血液相容性指标，并可调节不同流速来满足不同类别型号产品的试验需求，解决心血管用医疗器械血液相容性测试要求。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案为：

提供了一种心血管用医疗器械半体外血液相容性的测试装置，包括主体试验箱和电源，所述主体试验箱的一侧设有可打开的门，其余侧面封闭，所述主体试验箱内设置有蠕动泵、消毒装置和温控装置；主体试验箱内还设置有连接管路，连接管路穿过蠕动泵并在两端分别设置动静脉穿刺针；所述电源与蠕动泵、消毒装置及温控装置相连接。

进一步的，所述连接管路与所述动静脉穿刺针之间通过鲁尔接头进行连接；

和/或，

所述主体试验箱至少一个侧面上设置有透明的观察窗。

进一步的，所述连接管路上设置有流量控制阀，所述流量控制阀分别设置在蠕动泵的两侧。

进一步的，所述连接管路上设置有输液袋，所述输液袋上设置有悬挂部件。

进一步的，所述主体试验箱内侧的顶面上设置有一个或多个悬挂装置。

进一步的，所述主体试验箱的左右侧壁上分别设置多个直径不同的通孔，每个所述通孔均配置有密封塞。