[实用新型]一种具备气体高效置换的无菌无氧灌装系统

说明书

本实用新型属于生物制药设备技术领域。为了实现对血红蛋白在无菌无氧环境下的有效灌装，本实用新型公开了一种具备气体高效置换的无菌无氧灌装系统。该无菌无氧灌装系统包括脱内包舱体和气体置换单元；气体置换单元位于脱内包舱体中，用于对灌装件进行负压状态下的气体置换；气体置换单元，包括负压盒、排气管和输气管；负压盒为可反复开启的密闭结构，并且位于脱内包舱体中，用于盛放待脱氧的灌装件；排气管的一端与负压盒连接，另一端延伸至脱内包舱体外部与真空机连接；输气管的一端与负压盒连接，另一端延伸至脱内包舱体外部与惰性气源连接。采用本实用新型的系统，可以实现对西林瓶的有效脱氧处理，提高对血红蛋白的灌装保存质量操作。

技术领域

本实用新型属于生物制药设备技术领域，具体涉及一种具备气体高效置换的无菌无氧灌装系统。

背景技术

目前，可载氧血液代用品的研究主要集中在两大类：氟碳类化合物(perfluorocarbon compounds,PFC)和血红蛋白类制剂(hemoglobin HB)。其中，氟碳类化合物(PFC)是一类直链或环状碳氢化合物的氟取代物，其特点是能有效地溶解气体，而不能直接溶于水，需经表面活性荆乳化后才能输入体内。输注全氟类化合物会产生明显的流感样症候群副作用，同时他的物理性质和携氧能力均不及血红蛋白，严格意义上说，全氟碳化合物还不等于血液代用品。80年代末，随着血红蛋白改性技术的提高，血红蛋白氧类载体(Hemoglobin-based oxygen carriers，HBOCs)作为最受关注的氧载体再次进入人们的视野，其保存容易，不必像献血者献的鲜血那样需要贮存在4～6度的冰箱内，同时还可有效保存数年之久，在保存上具有红细胞无可比拟的优势。

然而，由于血红蛋白上的亚铁血红素离子易被氧化成无活性的三价铁而失去携氧等功能，所以在血红蛋白的制备过程中一定要严格限制其与氧气的接触，尤其是在血红蛋白生产末端进行西林瓶灌装阶段，此时一旦有氧气残留或混入至西林瓶中，在后续长时间的保存过程中极大可能会将一部分的二价铁氧化成三价铁而失去携氧等活性。目前，现在的西林瓶灌装设备大多是着重于无菌灌装，通常借助惰性气体对西林瓶的吹扫进行脱氧处理，这样会残留氧气而无法满足无氧灌装要求，无法达到血红蛋白这类对氧气极其敏感产品的低氧环境灌装要求。

实用新型内容

为了实现对血红蛋白在无菌无氧环境下的有效灌装，本实用新型提出了一种具备气体高效置换的无菌无氧灌装系统。该无菌无氧灌装系统包括灌装舱体、脱内包舱体和气体置换单元；所述脱内包舱体位于所述灌装舱体的上游位置，并且所述灌装舱体与所述脱内包舱体之间相互连通；所述气体置换单元位于所述脱内包舱体中，用于对灌装件进行负压状态下的气体置换；所述气体置换单元，包括负压盒、排气管和输气管；所述负压盒为可反复开启的密闭结构，并且位于所述脱内包舱体中，用于盛放待脱氧的灌装件；所述排气管的一端与所述负压盒连接，另一端延伸至所述脱内包舱体外部与真空机连接；所述输气管的一端与负压盒连接，另一端延伸至所述脱内包舱体外部与惰性气源连接。

优选的，该无菌无氧灌装系统还包括层流罩和脱氧单元；所述层流罩位于所述灌装舱体内，并且在所述层流罩与所述灌装舱体之间设有气体循环通道，所述气体循环通道将所述层流罩的底部区域和顶部区域连通，所述脱氧单元位于所述气体循环通道上；所述灌装舱体设有进气口和排气口，所述进气口的一端与惰性气源连接，另一端延伸至所述层流罩内，所述排气口的一端位于所述层流罩内，另一端与外界大气环境连通。

进一步优选的，所述脱氧单元选用铜触媒、钯触媒或碳燃烧中的任意一种方式进行脱氧处理。

进一步优选的，所述层流罩内设有含氧量检测仪。

优选的，所述灌装舱体内设有消毒杀菌单元。

进一步优选的，所述消毒杀菌单元选用VHP消毒杀菌。

优选的，所述气体循环通道设有降温单元。