[实用新型]一种给药用球囊组件以及包含它的医疗器械

说明书

本申请提供了一种给药用球囊组件以及包含它的医疗器械，其包括：球囊导管(1)和设置在导管上的球囊(2)，所述球囊(2)在充分扩张时纵向切面具有凹弧状轮廓(25)，在具有所述凹弧状轮廓(25)的区域的表面上设置有药物组合物或者药物组合物层(4)。本申请公开的给药用球囊组件结合现有器械处理瘘口，可以实现房间隔瘘口持续开放，防止房间隔瘘口短期内就自然闭合，达到长期降低心脏前负荷、治疗心力衰竭的效果。

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，尤其是涉及一种给药用球囊组件以及包含它的医疗器械。

背景技术

房间隔造瘘在小儿先天性心脏病、肺动脉高压晚期患者中已经是很成熟的技术。其应用于舒张功能不全心力衰竭及PCWP持续升高的收缩功能不全患者，也取得显著效果，但未在临床上正式开展。目前的研究发现，房间隔造瘘后无论是否在瘘口置入支架，瘘口都会在6个月后自然愈合，导致手术效果大打折扣。因此，如何避免瘘口短期内就自然闭合是保障房间隔造瘘术实现最终治疗效果的关键。

实用新型内容

心脏药物球囊是一项新技术，这种技术通过紫杉醇包衣的专用气囊的植入使药物均匀分布于血管壁上，以抑制血管内皮和平滑肌的增生，预防再狭窄。心脏药物球囊可在不植入支架的情况下，解决血管狭窄问题，是一种新兴的治疗方法。但是目前的药物球囊全部都是为了预防冠状动脉、外周大血管内皮增生设计，尚无专门应对瘘口处，尤其是厚度仅2～3mm的房间隔瘘口处愈合的球囊。

本申请公开了一种给药用球囊组件，结合现有器械处理瘘口，可以实现房间隔瘘口持续开放，解决房间隔瘘口短期内就自然闭合的问题，从而达到长期降低心脏前负荷、治疗心力衰竭的目的。

本申请公开的技术方案包括下列实施方式：

实施方式1、一种给药用球囊组件，其包括：球囊导管和设置在导管上的球囊，所述球囊在充分扩张时纵向切面具有凹弧状轮廓。在一些实施方式中，在具有所述凹弧状轮廓的区域的外表面上设置有药物组合物或者药物组合物层。所述药物组合物层的厚度为1微米至100微米，例如10至75微米。

实施方式2、根据实施方式1所述的给药用球囊组件，其中，所述凹弧状轮廓形成于球囊的纵向前部、纵向后部和纵向中部中的至少一个。

实施方式3、根据实施方式1所述的给药用球囊组件，其中，所述球囊导管具有导丝通孔和增压液通道，其中所述增压液通道与所述球囊内部连通。

实施方式4、根据实施方式1所述的给药用球囊组件，其中所述球囊设置在所述球囊导管前部，球囊前端离球囊导管前端的距离为约5至20mm。

实施方式5、根据实施方式1所述的给药用球囊组件，其中，所述凹弧状轮廓形成于球囊的纵向前部和/或纵向后部，所述凹弧状轮廓从径向靠近球囊导管处开始至球囊的径向中部结束。

实施方式6、根据实施方式1所述的给药用球囊组件，其中，所述球囊的纵向尺寸为其径向尺寸的2/3或者更小(1/2或者更小)，从而使得，所述球囊在折叠时，具有所述凹弧状轮廓的区域大部分被折叠入内部，由此避免所述球囊组件推送过程中药物的损耗。

实施方式7、根据实施方式1所述的给药用球囊组件，其中，所述药物组合物含有紫杉醇和雷帕霉素中的至少一种，以及任选的药物载体。所述药物载体包括亲水性药物载体。

实施方式8、根据实施方式1-7中任一项所述的给药用球囊组件，其中，所述球囊组件包含两个球囊，一个球囊的所述凹弧状轮廓形成于球囊的纵向前部，另一个球囊的所述凹弧状轮廓的形成于球囊的纵向后部。

实施方式9、根据实施方式1-8中任一项所述的给药用球囊组件，其中所述球囊为非顺应性球囊、顺应性球囊、或者半顺应性球囊。

实施方式10、一种医疗器械，尤其是用于经皮房间隔造瘘术介入治疗的医疗器械，其包括实施方式1-9中任一项所述的球囊组件。