[实用新型]一种多层复合结构气道支架

说明书

本实用新型公开了一种多层复合结构气道支架，该支架包括由外到里依次设置的渐变定位外层、载药中层、以及光滑内层；所述光滑内层为管腔直径和壁厚不变的圆柱形结构；所述渐变定位外层的厚度从两端到中间逐渐减小。本申请的多层复合结构气道支架可按照患者的气道特征进行设计和制备，植入气道后与患者气道匹配性更好；通过设计两端大、中间小的渐变外形和钉梢避免出现移位，改善治疗效果；通过外层微孔洞结构释放药物，通过改变孔径大小调控药物释放速度。

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，特别涉及一种多层复合结构气道支架，该支架具有多层结构，由光滑内层、载药中层和渐变定位外层构成，可以用于气道载药。

背景技术

气道狭窄是一种气道管腔狭窄超过50％的呼吸道疾病，其临床症状常表现为呼吸不畅症，如刺激性咳嗽、咳痰无力和胸堵胸闷等，狭窄严重时可造成重度呼吸困难、呼吸衰竭甚至死亡，严重威胁患者的生命安全。临床上常采用气管切开、插管或植入支架等方法可解除气道狭窄，挽救病人生命。其中，支架植入是缓解气道狭窄患者呼吸困难的一种微创疗法，对患者的心肺功能要求不高，临床应用具有快捷有效等特点，近年来已经逐渐成为治疗气道良性狭窄的首选方法。

现有的金属气道支架有金属支架、覆膜金属支架和高分子材料支架等类型。金属裸支架对气道刺激大，存在凝血并发症、屈曲性不匹配、金属异物永久存留于体内和再狭窄发生率高等不足。覆膜金属支架保留了金属支架的可压缩功能，又具有膜性材料的特性，可克服金属裸支架再狭窄的问题。然而，气道被覆盖后，黏膜的纤毛运动受抑，容易导致排痰困难。采用聚乳酸、聚己内酯和硅酮等高分子材料制备的气道支架具有生物相容性良好、成型加工方便和容易取出等优点。然而，现有的挤出和模塑成型方法制备的上述高分子基材的气道支架，其形状、管径基本固定，无法满足不同患者气道形状各异的个性化需求，临床上容易移位，疗效不够理想。

实用新型内容

本实用新型的目的在于克服现有技术的缺点与不足，提供一种多层复合结构气道支架。该支架具有多层结构，由光滑内层、载药中层和渐变定位外层构成，可以用于气道载药。

本实用新型的目的通过下述技术方案实现：一种多层复合结构气道支架，包括由外到里依次设置的渐变定位外层、载药中层、以及光滑内层；所述光滑内层为管腔直径和壁厚不变的圆柱形结构；所述渐变定位外层的厚度从两端到中间逐渐减小。

可选地，所述渐变定位外层两端的厚度为2mm、中间的厚度为1mm。

可选地，所述渐变定位外层的外表面设置有钉梢，所述渐变定位外层两端的钉梢高度大于所述渐变定位外层中间的钉梢高度。

可选地，所述钉梢为直径为1mm、高度为1-3mm的圆柱形凸起。

可选地，所述渐变定位外层的外表面设置有孔洞，所述空洞从所述渐变定位外层的外表面贯通到载药中层。

可选地，所述微孔洞的直径为5-10μm。

可选地，所述光滑内层的厚度为0.5-0.8mm。

所述多层复合结构气道支架的个性化定制方法如下：首先，采用CT扫描患者气道，获得气道图像，通过3D-MAX软件将气道图像转换为3D数字图像；然后，根据所述3D数字图像设计气道支架的内层和外层3D打印模型，将内层和外层嵌套后中间的空腔部分中加入药物形成载药层；最后，将内层和外层热熔封闭就制得多层复合结构的气道支架。

本实用新型相对于现有技术具有如下的优点及效果：

(1)本申请的多层复合结构气道支架可按照患者的气道特征进行设计和制备，植入气道后与患者气道匹配性更好；

(2)通过设计两端大、中间小的渐变外形和钉梢避免出现移位，改善治疗效果；

(3)本申请的多层复合结构气道支架通过外层微孔洞结构释放药物，通过改变孔径大小调控药物释放速度。