[实用新型]一种无菌无氧灌装装置

说明书

本实用新型属于生物制药设备技术领域。为了实现对血红蛋白在无菌无氧环境下的有效灌装，本实用新型公开了一种无菌无氧灌装装置。该装置包括灌装舱体，层流罩和脱氧单元；所述层流罩位于所述灌装舱体内，并且在所述层流罩与所述灌装舱体之间设有气体循环通道，所述气体循环通道将所述层流罩的底部区域和顶部区域连通，所述脱氧单元位于所述气体循环通道上；所述灌装舱体设有进气口和排气口，所述进气口的一端与惰性气源连接，另一端延伸至所述层流罩内，所述排气口的一端位于所述层流罩内，另一端与外界大气环境连通。采用本实用新型的装置进行血红蛋白的灌装操作，可以满足无菌无氧状态灌装，保证对血红蛋白的灌装质量。

技术领域

本实用新型属于生物制药设备技术领域，具体涉及一种无菌无氧灌装装置。

背景技术

目前，可载氧血液代用品的研究主要集中在两大类：氟碳类化合物(perfluorocarbon compounds,PFC)和血红蛋白类制剂(hemoglobin HB)。其中，氟碳类化合物(PFC)是一类直链或环状碳氢化合物的氟取代物，其特点是能有效地溶解气体，而不能直接溶于水，需经表面活性荆乳化后才能输入体内。输注全氟类化合物会产生明显的流感样症候群副作用，同时他的物理性质和携氧能力均不及血红蛋白，严格意义上说，全氟碳化合物还不等于血液代用品。80年代末，随着血红蛋白改性技术的提高，血红蛋白氧类载体(Hemoglobin-based oxygen carriers，HBOCs)作为最受关注的氧载体再次进入人们的视野，其保存容易，不必像献血者献的鲜血那样需要贮存在4～6度的冰箱内，同时还可有效保存数年之久，在保存上具有红细胞无可比拟的优势。

然而，由于血红蛋白上的亚铁血红素离子易被氧化成无活性的三价铁而失去携氧等功能，所以在血红蛋白的制备过程中一定要严格限制其与氧气的接触，尤其是在血红蛋白生产末端的灌装阶段，此时一旦进入氧气至包装瓶或包装袋，在后续长时间的保存过程中极大可能会将一部分的二价铁氧化成三价铁而失去携氧等活性，而目前的灌装设备大多是着重于无菌灌装，无法有效兼顾和满足无氧灌装要求，尤其是无法达到血红蛋白这类对氧气极其敏感产品的低氧环境灌装要求。

实用新型内容

为了实现对血红蛋白在无菌无氧环境下的有效灌装，本实用新型提出了一种无菌无氧灌装装置。该装置包括灌装舱体，层流罩和脱氧单元；所述层流罩位于所述灌装舱体内，并且在所述层流罩与所述灌装舱体之间设有气体循环通道，所述气体循环通道将所述层流罩的底部区域和顶部区域连通，所述脱氧单元位于所述气体循环通道上；所述灌装舱体设有进气口和排气口，所述进气口的一端与惰性气源连接，另一端延伸至所述层流罩内，所述排气口的一端位于所述层流罩内，另一端与外界大气环境连通。

优选的，所述脱氧单元选用铜触媒、钯触媒或碳燃烧中的任意一种方式进行脱氧处理。

进一步优选的，所述层流罩内设有含氧量检测仪。

优选的，所述灌装舱体内设有消毒杀菌单元。

进一步优选的，所述消毒杀菌单元选用VPH消毒杀菌。

优选的，所述气体循环通道设有降温单元。

优选的，该装置还包括辅助舱体；所述辅助舱体位于所述灌装舱体的上游位置或下游位置，并且所述灌装舱体与所述辅助舱体之间相互连通。

进一步优选的，所述辅助舱体与所述灌装舱体之间通过舱门的启闭连通。

优选的，所述灌装舱体内的气体压力高于所述辅助舱体内的气体压力。

优选的，所述灌装舱体内设有RTP门。

采用本实用新型的无菌无氧灌装装置进行灌装操作时，具有以下有益效果：