[实用新型]一种三联穿刺针装置

说明书

一种三联穿刺针装置，在超声引导下经胸经心外膜进行心肌内注射，包括：粗穿刺针、细穿刺针、细穿刺针针芯、延长软管；细穿刺针插入粗穿刺针中；细穿刺针针芯插入细穿刺针中；注射时，细穿刺针针芯被从细穿刺针撤出；延长软管的端座结合在细穿刺针的底座上，使得细穿刺针与延长软管连通。通过本装置，只需每次在受试者胸壁上穿刺2‑3个孔，即可在超声引导下将药物通过穿刺针经胸经心外膜注入到心肌内，具有局部给药浓度高、注射位置精确可控、创伤小、并发症少、可不同时间点多次给药等优点。同时，最大限度减少穿刺针本身对心肌组织的直接损伤以及损伤心外膜血管的风险，并在一定程度上克服心脏持续跳动的问题，精确给药，避免心肌二次损伤。

技术领域

本申请涉及心肌内注射药物的技术，尤其涉及一种超声引导下经胸经心外膜心肌内注射的三联穿刺针装置和方法。

背景技术

心血管疾病约占人类全部死因的25％，多种心血管疾病均可导致心力衰竭，如心肌梗死，心脏瓣膜病、心肌病、高血压病等。成年人心力衰竭的发生率在欧美国家是1-2％，在我国是0.9-1.3％，呈上升趋势。对于心衰患者，即使纠正原发病因，由于绝大多数的心肌细胞都处于终末分化状态，细胞缺乏自我再生能力，一旦坏死就很难再生，所以心功能恶化很难逆转，死亡率居高不下，且大量消耗医疗资源。目前除药物治疗改善左室重构外，心衰的治疗方法还包括心脏再同步化治疗、左室辅助装置、心脏移植等，但均具有各自局限性。当前，心衰患者远期预后不容乐观，心衰首次发病后5年生存率小于50％，与恶性肿瘤相当。

近年来，以干细胞和细胞因子等为代表的生物治疗为心衰患者带来了希望，该治疗方法有直接修复受损心肌的潜力，具有巨大的社会应用价值。在科研相关的动物实验和临床实验中，目前主要有经外周静脉、经冠状动脉，通过导管经心内膜和开胸经心外膜心肌内注射给药等途径。其中经外周静脉和冠状动脉途径，药物经过血液循环进入局部心肌，使得受损心肌局部血药浓度低，效果差。通过导管经心内膜给药需要特殊手术器械，花费大，且导管穿刺针在立体的心腔内很难精确定位，通过电生理系统标测进一步增加了手术难度和费用，影响实际应用。而开胸经心外膜心肌内注射途径，虽然受损心肌局部血药浓度高，但开胸创伤大、麻醉风险高，直接破坏心包结构，术后瘢痕黏连进一步降低干预效果，临床应用困难，更多用于原本就计划开胸手术的患者。因此，探索一种创伤小、针对需要干预的局部心肌组织能准确定位，给药效率高的途径和方法具有很强的科研和临床应用价值。

高分辨率超声目前的空间分辨率已接近磁共振成像，高质量的图像让超声导引下穿刺临床应用日益增多，在肝脏肿瘤、甲状腺结节等多种疾病中广泛开展。由于心脏是一个持续跳动的器官，而超声具有高时间分辨率特点，因此在心脏影像领域超声具有独到优势。我们在前期的动物实验中发现，开胸直视情况下经心外膜使用穿刺针(18G，外径1.2mm)穿刺心肌组织，只要不直接损伤血管和穿透室壁，局部心肌仅少量渗血，术中及术后动物生命体征平稳，无明显并发症。亦有小样本临床研究证明，针对肥厚梗阻型心肌病患者，在超声引导下经心尖穿刺室间隔行射频消融，术后心包填塞发生率很低，且必要时可以便捷的置管引流，保障患者安全，提示经心外膜心肌穿刺的临床可行性。

心外膜分布有冠状动脉和静脉，穿刺过程中一旦损伤，有可能引起急性心包填塞危及生命。且心脏持续跳动，对穿刺注射给药位置的精确控制存在很大影响。常规使用的穿刺针为内带配套针芯的斜面式穿刺针，针体在超声下呈强回声，在超声指引下可完成多种脏器组织的穿刺。粗穿刺针，如18G穿刺针外径1.2mm，更利于穿透浅表质硬组织，以及在周围多骨性结构的组织中建立一条稳定的通道，如胸壁，在超声下回声也更强，但损伤深部组织，尤其是重要组织的风险更高，如经胸经心外膜穿刺心肌时，损伤心外膜血管的风险更高，对局部心肌组织的直接损伤也更大。细穿刺针，如22G或25G穿刺针，外径分别是0.7mm和0.5mm，针体偏软，不易穿透胸壁，超声下回声相对弱，但大幅降低损伤冠脉血管和局部心肌的风险，尤其是多次穿刺时。

实用新型内容