[实用新型]用于吸入制剂药代动力学及生物等效性研究的负压给药室

说明书

本实用新型公开了用于吸入制剂药代动力学及生物等效性研究的负压给药室，包括给药室，给药室顶端设有新风空调箱，新风空调箱上端设有进风管，给药室与新风空调箱之间设有高效过滤器，给药室内壁设有排风夹层，给药室外壁一侧设有出风箱，出风箱口设有吸附药物的净化箱，给药室靠近出风箱的另一侧设有进出门，进出门上端设有出口风屏，进出门远离出风箱的另一侧设有PLC操作监控屏。本实用新型的有益效果是：通过提供的负压环境可避免不同受试者之间的交叉污染，也能确保受试者在接受该类药物时给药环境的温度与湿度，提高研究结果可靠性与准确性，解决了洁净度的同时，还防止内部气体外流外泄，在二至三分钟内可使室内空气90％以上交换完成。

技术领域

本实用新型涉及医药临床试验给药环境技术领域，具体为用于吸入制剂药代动力学及生物等效性研究的负压给药室。

背景技术

在对吸入类新药进行药代动力学或生物等效性研究时，需要对一定数量受试人群进行给药。由于吸入类制剂特殊的给药方式，在给药之后，会有一部分药物残留在空气中，残留在空气中的药物被其它受试人群吸入后，会产生交叉污染，导致研究结果的不准确。同时，吸入类药物中的鼻喷剂，对于给药时环境的温度与湿度要求较高，温度与湿度的波动，能较大程度影响到受试者鼻粘膜对药液的吸收，负压给药室是一种用于PK或BE研究时，对吸入类药物的研究提供专用的局部洁净设备，它提供一种垂直单向的气流洁净空气在工作区循环，使工作区产生负压，防止药物交叉。在设备中进行给药，防止粉尘，药物对室内污染，避免操作人员吸入危害，避免接受给药的不同受试者之间的交叉污染，确保试验数据的可靠，并能保护环境和室内人员的安全。

现有的负压室，基本是称药室，主要针对试剂类药物称量、分装，而没有专用的临床Ⅰ期测试的负压给药室，而负压给药室对环境温度、洁净度、药物排出率有专用的要求，现有的称药室达不到负压室的要求。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供用于吸入制剂药代动力学及生物等效性研究的负压给药室，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本实用新型提供如下技术方案：用于吸入制剂药代动力学及生物等效性研究的负压给药室，包括给药室，所述给药室顶端设有新风空调箱，所述新风空调箱上端设有进风管，所述给药室与新风空调箱之间设有高效过滤器，所述给药室内壁设有排风夹层，所述给药室外壁一侧设有出风箱，所述出风箱箱口设有吸附药物的净化箱，所述排风夹层与出风箱连通，所述给药室正面靠近所述出风箱的一侧设有进出门，所述进出门上端设有出口风屏，所述给药室正面的另一侧设有PLC操作监控屏。

优选的，所述新风空调箱内包括初中效过滤器、新风机与新风调节电动阀。

优选的，所述初中效过滤器外框是由坚固、防潮硬纸框制成，其中过滤网为人造纤维滤材，且所述初中效过滤器抗湿性为100％。

优选的，所述新风机与所述新风调节电动阀连锁。

优选的，所述出风箱内包含抽风机、风量电动调节阀与废气降解池。

优选的，所述抽风机与所述风量电动调节阀连锁，且所述出风箱的出风口与所述废气降解池连接。

优选的，所述给药室内壁四周均设有所述排风夹层。

优选的，所述PLC操作监控屏均与所述新风空调箱、出风箱连接。

优选的，所述高效过滤器为抗菌型无隔板过滤器。

有益效果

1.本新型为吸入类新药进行PK或BE研究时提供一种负压给药环境，以避免不同受试者之间的交叉污染，同时也能确保受试者在接受该类药物时给药环境的温度与湿度，从而提高研究结果的可靠性与准确性。

2.本新型提供的负压给药室，解决了洁净度的同时，还防止内部气体外流外泄，在二至三分钟内可使室内空气90％以上交换完成。