[实用新型]一种联合定量检测五项心脏标志物试剂盒

说明书

本实用新型公开了一种联合定量检测五项心脏标志物试剂盒，包括干燥剂、密封袋和检测卡。所述检测卡包括五联扣卡与试剂条；所述试剂条包括样品垫、结合垫、滤血膜、硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC底板，所述结合垫包被有超敏C反应蛋白(Hs‑CRP)抗体、髓过氧化酶(MPO)抗体、脂蛋白磷脂酶A2(Lp‑PLA2)抗体、氧化低密度脂蛋白(ox‑LDL)抗体、F2‑异前列腺素(F2‑isop)抗体；所述抗体为单单克隆抗体、多克隆抗体、抗体片段或嵌合抗体的一种或多种配对组合。本实用新型方法具有特异、敏感、产率高、快速、简便、重复性好、易自动化、假阳性达到了最小化、检测效率高，检测成本低等突出优点，有重要的实用意义。

技术领域

本实用新型涉及临床医学检验领域，具体地说，涉及一种联合定量检测超敏C反应蛋白、髓过氧化酶脂蛋白磷脂酶A2、氧化低密度脂蛋白和F2-异前列腺素荧光免疫层析检测试剂盒。

背景技术

心血管性疾病是临床上常见的急危重症，病死率高、病情凶险，严重威胁着人类的健康与生命。有资料表明，心血管病的基本病理变化是动脉粥样硬化，近年来的研究显示炎症反应是动脉粥样硬化及心血管疾病的基础，尤其是慢性炎症被认为能增加动脉损伤疾病风险，使动脉粥样硬化斑块易于破裂，在动脉粥样硬化的形成中起了关键作用。动脉损伤是全身心血管系统的一种慢性炎症反应结果。但由于动脉损伤早期缺乏明显的临床表现，所以确诊时多处于疾病的中晚期，导致患者的预后差和过多的医疗花费。于是寻找有效的监测早期动脉病变、预测严重心脑血管病风险的心脑血管标志物具有重要的临床意义。

Hs-CRP是炎症病变的敏感标志物，能准确的检测低浓度C反应蛋白。临床试验表明，血清Hs-CRP水平随着冠心病病情呈渐进性升高趋势。Hs-CRP是反映炎性过程的敏感、精确的指标，体内轻微的炎症就可以导致Hs-CRP升高，流行病学研究显示增高的Hs-CRP可以预示10年内的CHD发生。Lp-PLA2是钙离子非依赖性的分子量为45KDa的分泌型蛋白。Lp-PLA2由巨噬细胞产生，是血管内皮炎症的标记物，不受其他炎症性疾病影响。可以特异性检测早期血管炎症的发生。多项临床试验研究表明，基础Lp-PLA2水平较高者以后发生心血管事件的比例较基础Lp-PLA2水平较低者显著升高。MPO是一种中性溶酶体酶，由活化的中性粒细胞、单核细胞及巨噬细胞产生，参与人体内多种炎症反应和氧化应激过程。MPO升高提示患者可能存在冠状动脉炎症，但血管未完全堵塞，并未引起心肌坏死，可以用于预测早期不良心血管事件发生的可能性。冠心病患者血浆中ox-LDL水平是正常对照者的2倍。血液F2-isop水平与冠心病的病变范围和严重程度密切有关。本实用新型一种联合定量检测Hs-CRP、MPO、Lp-PLA2、ox-LDL和F2-isop荧光免疫层析检测试剂盒将以上五者结合，通过联合检测患者血液Hs-CRP、MPO、Lp-PLA2、ox-LDL和F2-isop水平，可以更加准确有效地预测患者严重心脑血管病风险的可能，实现严重心血管事件早期诊断、风险预测和严重性评估。

中国发明专利CN201810746660.2公开了一种联合定量检测炎症标志物血清淀粉样蛋白A、超敏C反应蛋白与降钙素原检测试纸，该方法仅涉及炎症标志物，一般是产生验证了，才会检测出来，无法实现风险评估。目前临床应用的单一指标检测产品只能同时检测一个指标，五个指标需要五个检测试剂才能完成，具有检测效率低、成本高、耗材浪费等缺陷。

近年来，心血管事件已成为我国人口病死原因的第一位，故早期识别诊断及对其进行风险分级具有重要的临床意义。因此，发明一种对心脑血管性疾病早期诊断和风险分级准确度高的检测试剂盒很有必要。本实用新型联合应用心血管标志物Hs-CRP、MPO、Lp-PLA2、ox-LDL和F2-isop的荧光免疫层析法对心血管疾病进行预测和诊断，与传统指标相比，Hs-CRP、MPO、Lp-PLA2、ox-LDL和F2-isop的联合应用在严重心血管事件早期诊断和风险预测方面准确性更高，优势明显，预计可降低30％的死亡率。且本实用新型采用荧光免疫层析法，具有特异、敏感、产率高、快速、简便、重复性好、易自动化、阳性检出率达90％以上、假阳性达到了最小化、检测效率高、检测成本低等突出优点，有重要的实用意义。