[实用新型]一种溶出取样针

说明书

本实用新型涉及溶出取样针，特别涉及一种新型的用于药物体外释放检测仪器的配件溶出取样针，该取样针相比常规取样针可避免取样针内部生锈导致样品相互污染。一种溶出取样针，其特征在于所述的取样针针管内设有惰性材料层。

技术领域

本实用新型涉及溶出取样针，特别涉及一种新型的用于药物体外释放检测仪器的配件溶出取样针，该取样针相比常规取样针可避免取样针内部生锈导致样品相互污染。

背景技术

口服药物在口服给药后，药物会从制剂中释放出来，新药研发或仿制药研发过程需要在体外模拟体内药物的释放情况，体外溶出实验常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内及批间质量的差异，评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性，所用到的仪器叫做溶出仪。体外评价指标为溶出度，溶出度是指活性成分(主药)从片剂等固体制剂在规定溶出介质中溶出的速度和程度。通过测定固体制剂的溶出度可以反应口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出情况。随着药品研发行业的发展，溶出实验越来越受到重视，一个良好的溶出方法对于同一制剂在不同的时间、地点、操作人员、仪器之间都需达到良好的重现性，并且反映药物的溶出特性，溶出仪器对于反映药物的溶出特性及溶出试验的重现性作用尤为明显，而溶出取样针对溶出度检测的影响也不容忽视。

溶出度或溶出曲线检测通常是将片剂等固体制剂投入溶出杯后，药物随转桨的搅拌，片剂等固体制剂中的活性成分逐渐释放，在规定时间取出相同体积的样品进行药液溶出度的检测，目前常用的溶出取样针为不锈钢材质，取样针反复使用后针体内的水残留时间较久，清洗不彻底会导致针体内生锈或产生铜绿。当测定某些盐酸盐药物或硫酸盐药物时，在保证样品投入溶出杯后掉落于杯底的时间和位置无显著差异的情况下，会出现药物溶出均一性差的情况，或出现个别片剂等固体制剂累积溶出度较高与含量不一致，影响溶出试验的准确性。

发明内容

本实用新型提供一种由惰性材料制成或内表面涂有惰性材料的溶出取样针，该取样针可有效避免因药物腐蚀，溶出介质腐蚀金属取样针引起的检测误差。

技术方案

解决上述技术问题的途径是采用一种内表面含惰性材料的溶出取样针，所述取样针体内含惰性材料，该惰性材料的特点是化学性能非常稳定，不容易和其他物质发生化学反应，可避免取样针体内的物质与药物发生反应，提高药物累积溶出的均一性，进一步提高溶出试验对药物体内特性评价的准确性。

本实用新型溶出杯内表面含惰性材料，目前市面上的溶出取样针内表面为不锈钢材质，本实用新型溶出取样针的惰性材料覆于针体内。

一种溶出取样针，其特征在于所述的取样针针管内设有惰性材料层，所述的取样针的针管呈90°-180°。取样针的另一端可连接取样容器带刻度的针管或其他取样器，取样针针体具有一定角度的弧度，方便连接取样器，完成快速取样。实际操作过程中当溶出试验启动后，溶出仪顶部降下来后取样空间比较小，取样针连接取样器因高度有限而不方便取样，若取样针针管呈一定弧度，可以方便取样(见图2照片)。

所述的惰性材料层为聚乙烯、聚氯乙烯、丙烯酸树脂、聚四氟乙烯、有机硅高分子材料或聚氨酯。

所述的取样针的内径为0.5mm-3.0mm；所述的惰性材料层厚度为0.05-0.3mm。所述的取样针针头是平头或尖头。

有益效果

本实用新型所述的取样针可有效避免因药物腐蚀，溶出介质腐蚀金属取样针引起的检测误差。所述取样针体内含惰性材料，该惰性材料的特点是化学性能非常稳定，不容易和其他物质发生化学反应，可避免取样针体内的物质与药物发生反应，提高药物累积溶出的均一性，进一步提高溶出试验对药物体内特性评价的准确性。

附图说明

图1为取样针的示意图，1为取样针，2为取样样针针管，3为内含惰性材料层。

具体实施方式