[实用新型]一种无菌检查隔离器

说明书

本实用新型公开了一种无菌检查隔离器，所述无菌检查隔离器包括传递舱和用于无菌检测操作的操作舱，所述操作舱的顶部设置有空气处理系统，所述无菌检查隔离器的内部设置有过氧化氢灭菌系统以及浮游菌采样系统，所述过氧化氢灭菌系统通过管道与所述空气处理系统、浮游菌采样系统和传递舱连通。本实用新型的一种无菌检查隔离器将浮游菌管道与无菌检查隔离器的过氧化氢灭菌管道连通，形成一个闭合的灭菌循环，保证了浮游菌采样系统整个管路的灭菌以及灭菌后空气的洁净，规避了风险，更加有效的保证了浮游菌采样结果的准确性，以及无菌检查隔离器内部的无菌环境，从而保证无菌检查结果的可靠性。

技术领域

本实用新型属于无菌操作设备技术领域，具体涉及一种无菌检查隔离器。

背景技术

由于制药过程中对洁净环境的要求越来越高，以及同时对人员的保护也越来越重视，为了保证检查、验证的效果和药品质量，同时也避免操作者无形中受到不同程度的身体损害，需要配备无菌检查隔离器。目前的无菌检查隔离器具有如下功能：提供产品生产环境的无菌防护；保障操作者不受活性产品物质的伤害；隔离器中提供A级洁净环境；在隔离器中建立合理的压差梯度。

无菌检查隔离器可以形成一个高可靠的屏障系统，用于有效防止周围环境及人员对内部无菌检查造成可能的“假阳性”结果。屏障系统通过物理隔离屏障、单向流设计及正压设计保证无菌检查与背景环境的有效隔离，保证无菌检查隔离器腔体内部保持静态或动态下的A级环境。

无菌检查隔离器集成汽化过氧化氢灭菌系统，用于隔离器腔体表面和工艺设备表面的灭菌。一般，对暴露的表面灭菌效果能够达到高抗性生物指示剂下降6个对数值。在灭菌循环结束后，经过通风阶段，隔离器箱体中的过氧化氢浓度降低至1ppm以下。

但是现有的无菌检查隔离器对于浮游菌采样系统管路的灭菌，主要集中于腔体内部前半段管路的灭菌而无法对连接隔离器腔体的整个管道进行灭菌，对于浮游菌采样及无菌检查隔离器的无菌环境有一定的风险。

发明内容

有鉴于此，为了克服现有技术中的缺陷，本实用新型的目的是提供了一种能够更加有效的保证了浮游菌采样结果准确性的无菌检查隔离器。

为了达到上述目的，本实用新型采用以下的技术方案：

一种无菌检查隔离器，所述无菌检查隔离器包括传递舱和用于无菌检测操作的操作舱，所述操作舱的顶部设置有空气处理系统，所述无菌检查隔离器的内部还设置有过氧化氢灭菌系统以及浮游菌采样系统，所述过氧化氢灭菌系统通过管道与所述空气处理系统、浮游菌采样系统和传递舱连通。通过将浮游菌管道与无菌检查隔离器的过氧化氢灭菌管道连通，形成一个闭合的灭菌循环，保证了浮游菌采样系统整个管路的灭菌以及灭菌后空气的洁净，规避了风险，更加有效的保证了浮游菌采样结果的准确性，以及无菌检查隔离器内部的无菌环境，从而保证无菌检查结果的可靠性。

优选地，所述浮游菌采样系统包括设置在所述操作舱内的浮游菌采样器、与所述浮游菌采样器连通的浮游菌采样管道、与所述浮游菌采样管道相连通的浮游菌采样泵管道以及浮游菌采样泵。浮游菌采样泵为真空泵。

更加优选地，所述无菌检查隔离器包括过氧化氢灭菌管道、所述浮游菌采样管道、浮游菌采样泵管道以及设置在所述过氧化氢灭菌管道、浮游菌采样管道和浮游菌采样泵管道之间的三通电磁阀。通过设置三通电磁阀，能够实现不同管道之间的连通，以更加彻底的对浮游菌采样管道进行灭菌。

进一步优选地，所述无菌检查隔离器处于灭菌模式时，所述三通电磁阀连通所述过氧化氢灭菌管道与所述浮游菌采样管道；所述无菌检查隔离器处于生产模式时，所述三通电磁阀连通所述浮游菌采样管道与所述浮游菌采样泵管道，所述浮游菌采样泵工作。

进一步优选地，所述三通电磁阀与所述浮游菌采样泵之间设置有过滤器。