[实用新型]一种用于动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴

说明书

一种用于动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴，主要涉及采用柔性敷贴固定血液接触医疗器械进行经血路导入方式动物体内血栓形成实验中试样的穿皮段。这种柔性敷贴在垂直于血管方向的长度大于动物受试肢体周长的1.2倍，同时，与柔性敷贴组织接触层相对的背面设置有充有液体的囊袋。其中可充入温度可控的不同液体，并可进一步通过对组织粘胶区域及囊袋大小的设置与调节，达到保证动物体内血栓形成实验中试样穿皮段的固定，密封，低刺激及维持局部生理参数的目的，以更好的保证实验实施及结果真实可靠。此敷贴特别适用于经血路导入并部分留置于体外的器械的动物体内血栓形式实验评价，且能适用于不同的动物模型。

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械生物学评价辅助装置，具体涉及一种用于评价血液接触医疗器械动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴。

背景技术

作为直接关系到人体健康保障的特殊产品，上市医疗器械必须保证其安全性、有效性及质量可控。与血液接触医疗器械是医疗器械中的一大类，包括血管内支架，心脏瓣膜，人工血管等。介入医学的发展，为诸多血管内器械的微创植入提供了可能。这些器械，以及器械植入时所使用的输送系统均需要进行相应的血液相容性评价。根据国际标准ISO10993-4及国家标准GB/T 16886.4中所表述的原则，对于这些器械的血液相容性评价中，使用适宜动物进行的体内血栓形成实验评价是用于确保其安全性与有效性的关键指标之一。进一步，ISO 10993-4及GB/T 16886.4标准中对于可进行的体内血栓形成实验评价操作给出了一些建议，标准的使用方可以依此进行相应评价实验的设计。比如，一种常见的体内血栓评价方式是将与血液接触器械通过在动物体表建立的血管通路直接引入血管并使其在体内留置，保证其在血路中的状态持续，在适当的时间后（通常不少于数十分钟，甚至于可长达数小时）取出进行血栓观察。当此方式施用于长条状器械时，可能存在器械从体外穿皮，皮下组织及进入血路，且部分器械仍留存于体外的状态。因为医疗器械本身的多样性及特殊性，ISO 10993-4及GB/T 16886.4标准并未给出进行以上过程的具体指导。考虑到人体与不同实验动物在肢体大小，血管大小，血管走向方式，皮下组织组成与厚度等的差异性，以及多样性的器械在直径，形态，机械强度，顺应性等的差异，在器械穿过皮下组织直入血路位置的固定始终是困扰评价实验实施的一个重要问题。此处的固定，不仅需要保证牢固，更重要的是可靠的密封，对开口局部组织的刺激更小，保证局部生理参数的相对正常。尤其是，一些动物的血液本身即有在出现创面及生理环境剧烈变化的情况下发生凝血及血栓形成的倾向，而体内血栓形成实验的评价往往需要通过对这些状况的描述及与已上市器械的比较得出。因此，在此穿皮位置的固定甚至可以直接决定实验本身的成败。

目前，常用的穿皮位置固定方式包括直接缝合，缝合后胶布粘贴，血管夹夹合，敷贴固定，织物覆盖及其相互的组合等。但是，在保证可靠的密封，对开口局部组织的刺激较小，保证局部生理参数的相对正常方面，以上方式即使组合，仍难言完美。临床广泛应用的用于留置针，血管内导管或经皮输注用器械在穿皮部位的粘性敷贴能够在密封及降低刺激等方面有所帮助，但受限于进行此项评价时所使用的是不同的动物，以及此评价对局部生理状态稳定的高要求，单纯使用类似敷贴仍存在问题。比如，具被毛的动物未完全除尽的被毛会干扰敷贴的效果；当待评价器械直径较大或热导率特殊时穿皮部位的体温损失会较明显；当器械体外留存部分较大时会干扰敷贴的贴附，导致持续出血及固定牢固性损失等。伴随临床需求的发展及生物医学技术的井喷，与血液接触器械的开发越发繁盛，而对拟上市器械的评价工作也越发重要，在此情况下，提供新的，可较好满足穿皮部位牢固固定，可靠密封，更小刺激，稳定局部生理参数需求的固定敷贴愈加被检验检测机构所急需。

发明内容

本实用新型的目的是：提供较之现有技术更适宜的，同时考虑与血液接触医疗器械进行经血路导入方式动物体内血栓形成实验中试样穿皮段的固定，密封，低刺激及维持局部生理参数，以更好的保证实验实施及结果真实可靠的动物体内血栓形成实验的创口固定敷贴。

本实用新型的目的是通过下述技术方案实现的：