[实用新型]一种导流延长装置

说明书

本实用新型公开了一种导流延长装置，该导流延长装置中，第一连接部和第二连接部的材质为高密度聚乙烯，导流延长管的材质为低密度聚乙烯或者是低密度聚乙烯和色母粒，导流延长管与第一/第二连接部的连接通过热注塑成型来实现，因此，避免在连接处设置有机溶剂或粘合剂层，无需添加有机溶剂或粘合剂，从而消除毒害物质渗出并进入药液的安全隐患，并且可保证连接处的优良密封性能和牢固度。本实用新型的导流延长装置在密封性、牢固度上性能良好，高于医疗器械使用中所要求达到的标准，可以广泛应用在医疗器械领域。

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种导流延长装置。

背景技术

将药物流体注入患者体内是临床医疗最普通和最常见的治疗方式，精确度高的微量注射泵(micro-volumetric infusion pump，MVIP)，能在单位时间内匀速地将药物泵入静脉内，能严格控制药物流体的输送速度及保持血液中药物的有效浓度，降低护士工作量等优点而在临床上逐渐被推广，尤其在儿科、老年病及重症医学等临床学科，国内大型综合医院注射泵与床位的配置比例达到1:4。

在用微量注射泵将流体药物注入患者体内的过程中，导流延长装置是必不可少的辅助耗材。常用的导流延长装置，一般包括：两端的接头和中间的导流延长管，接头内安装有软硅橡胶的密封圈，其中，导流延长装置所采用的主要材料为聚氯乙烯(PVC)。而国内外的使用情况和研究资料表明聚氯乙烯树脂及其添加剂邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)对人体健康和环境存在损害：1987年，氯乙烯被国际肿瘤研究机构确定为人类致癌物。无论是在聚氯乙烯树脂合成时还是加工时，总会或多或少产生氯乙烯。研究发现，长期接触氯乙烯单体会引起神经衰弱、氯痤疮和雷诺氏症等症状，统称氯乙烯病；更有研究表明，增塑氯乙烯树脂用DEHP对人和动物多种器官有产生毒副作用；更令人担心的是，邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)水解会生成邻苯二甲酸单乙基己基酯(MEHP)，其毒副作用远远高于DEHP。2001年，DEHP增塑的聚氯乙烯被国际癌症研究中心列为有致癌作用的物质，不宜作为医用材料。

此外，目前通用的PVC导流延长装置，其加工方法通常是：首先，将接头和导流延长管分开加工；然后，将接头和导流延长管置于环己酮溶剂中，弱亲电子性的PVC材料与给电子性的环己酮发生溶剂化作用，从而将接头和导流延长管粘合在一起，实现接头和延长管的连接，制得PVC导流延长装置。环己酮的粘合能够使得连接处密封不漏液，但是，作为有机溶剂，环己酮具有一定的毒性。研究表明，环己酮对肝脏及血液系统等有一定影响，而加工过程中使用的溶剂环己酮可能在使用中渗出，随药液进入人体造成毒性伤害。而且，已有研究发现，PVC导流延长装置中的增塑剂以及加工中的环己酮溶剂易迁移到药物流体中，并且对一些药物流体具有不同程度的吸附作用，给临床上的安全使用带来隐患。

为此，业内在考虑用其它材料来替代现有PVC材料，例如，欧盟企业多采用低毒增塑剂(TOTM增塑剂)的PVC材料，再例如，采用TPE材料制备导流延长管。TPE(ThermoplasticElastomer)材料是一类热塑性弹性体，不含极性基团和酯类增塑剂，所以不会对药物产生吸附作用和增塑剂迁移，并且具有橡胶的高弹性、高强度、高回弹性以及具有可注塑加工的特征。但是，作为生产医疗用TPE管的单体，苯乙烯对人体的神经系统、泌尿生殖系统和血液系统等具有一定影响，苯乙烯在脂肪乳注射液40℃试验中检测到有微量溶出。使用了TPE导流延长管的延长装置，其加工过程中也需要以环己酮作为黏合溶剂，将各组件进行连接，因此也存在溶剂渗出的危害风险。上述这些替代方案仍然不能很好解决导流延长装置在使用上存在的安全隐患。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型的目的在于提供一种导流延长装置，该导流延长装置采用完全无毒的聚乙烯(polyethylene，简称PE)材料，导流延长管与第一/第二连接部的连接处未设置有机溶剂或粘合剂层，从而消除毒害物质渗出并进入药液的安全隐患，而且，该导流延长装置的光、热、化学稳定性好，密封性能优良，牢固度好，完全满足医疗器械的使用要求。

为达到上述目的，本实用新型采用如下技术方案：