[发明专利]用于制剂产品灌装工艺开发和表征的实验室模型系统与方法

权利要求书

1.一种用于药物生产灌装工艺开发和表征的实验室模型系统，包括彼此流体相通的灌装液供应装置、计量灌装泵、灌装装置和以流体相通方式连接所述灌装液供应装置、计量灌装泵和灌装装置的管路，以及计时装置。

2.如权利要求1所述的模型系统，所述灌装装置包括灌装针；优选地，所述灌装针的内径与生产灌装线中所用灌装针的内径相同。

3.如权利要求1所述的模型系统，还包括灌装参数监测装置和/或灌装参数控制装置；例如，所述灌装参数选自：灌装量、泵速、加速度、延时、回吸参数、管路内径、管路长度和灌装液黏度。

4.如权利要求1所述的模型系统，其中，一个或多个管段的管路长度与生产灌装线中对应管段的管路长度之比各自为1∶10至10∶1。

5.如权利要求1所述的模型系统，一个或多个管段的一项或多项以下特征与生产灌装线中对应管段相同：材质、内径和壁厚。

6.如权利要求1所述的模型系统，所述管路为硅胶管路。

7.如权利要求1所述的模型系统，所述计量灌装泵与生产灌装线中所用计量灌装泵型号不相同。

8.如权利要求1所述的模型系统，所述计量灌装泵为蠕动泵，例如双通道蠕动泵。

9.一种用于药物生产灌装工艺开发和表征的实验室建模方法，包括：

a)构建如权利要求1-8中任一项所述的实验室模型系统；

b)设定灌装量和其他灌装参数；

c)运行所述模型系统并测定灌装时间；

其中，所述灌装量与生产灌装线的灌装量相差不超过10％，优选不超过5％，更优选与生产灌装线的灌装量相同；并且，通过调节其他灌装参数的设定来模拟实际生产工艺条件。

10.如权利要求9所述的建模方法，所述灌装液具有以下特征中的至少一种：

i)所述灌装液是与实际生产相同的药物原液或模拟液；

ii)所述灌装液的黏度低于1300cp；或

iii)所述灌装液包含生物药、化学小分子药物或以上两者，其中优选地所述生物药选自单抗，双抗，抗体药物偶联物，融合蛋白，疫苗，细胞药物，基因药物或其任意组合。