[发明专利]一种检测男性恶性肿瘤标志物的检测芯片及其制备方法和应用

说明书

本发明提供一种检测男性恶性肿瘤标志物的检测芯片及其制备方法和应用，检测男性恶性肿瘤标志物的检测芯片，包括固相载体和固定在固相载体表面的捕获抗体；捕获抗体包括：抗AFP‑捕获抗体、抗CA125‑捕获抗体、抗TG‑捕获抗体、抗CA199‑捕获抗体、抗CA724‑捕获抗体、抗CEA‑捕获抗体、抗fPSA‑捕获抗体、抗tPSA‑捕获抗体、抗NSE‑捕获抗体、抗PGI‑捕获抗体、抗PGII‑捕获抗体、抗SCCA1‑捕获抗体中的至少两种；固相载体选自氨基化玻片或者醛基化玻片。本发明能够实现将针对上述最多12种肿瘤标志物的特异性抗体稳定地固定在同一块固相载体表面，从而最多同时实现上述12种男性肿瘤标志物的高通量检测。

技术领域

本发明属于体外免疫分析技术领域，具体地，涉及一种检测男性恶性肿瘤标志物的检测芯片及其制备方法和应用。

背景技术

癌症(cancer)，医学术语亦称恶性肿瘤(malignant neoplasm)，为由控制细胞生长增殖机制失常而引起的疾病。癌细胞除了生长失控外，还会局部侵入周边正常组织(浸润，invasion)甚至经由体内循环系统或淋巴系统转移到身体其他部分。癌症是一多因子疾病。其病因可能跟遗传、基因突变,老年化、或环境因子等有关。由于发病率及死亡率高，严重威胁大众的健康。

2018年全球男性新增9456418例癌症病例，发病率为245.6/10万，ASIRW为218.6/10万。男性病例里肺癌最常见(14.5％)，其次是前列腺癌(13.5％)、结直肠癌(10.9％)。男性癌症死亡病例5 385 640例，死亡率为139.9/10万，ASMRW为122.7/10万。肺癌也是男性死亡的首要原因(22.0％)，肝癌(10.2％)和胃癌(9.5％)分别居第2、3位。全性别癌症标化发病率为201.7/10万，男性发病率高于女性，分别为223.0/10万和182.6/10万。全性别标化死亡率为130.1/10万，男性死亡率(166.6/10万)明显高于女性(95.2/10万)。据统计，男性最常见的癌症是肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌及食管癌。与全球整体情况相比，男性前5位的癌种标化发病率均高于全球平均水平，我国男性前列腺癌发病率居第6位，食管癌居第5位，男性食管癌的预计发病例数占全球所有男性食管癌的53.6％。除此之外，约有近一半的男性胃癌和食管癌新发病例发生在中国。以死亡例数排序，男性死亡前5位的分别为肺癌、肝癌、胃癌、食管癌及结直肠癌，这5个癌种的标化死亡率均高于全球水平。近年来，由于受到环境污染、不良生活方式及人口老龄化的影响，恶性肿瘤的发病率呈逐年上升趋势，而早诊断、早治疗是提高肿瘤患者生存率和治愈率的关键。

肿瘤标志物一般是指在肿瘤患者体液或组织中存在的由肿瘤组织及细胞所产生的异常表达的活性物质,包括激素、酶、特异性和非特异性的糖蛋白或糖脂等一大类物质。肿瘤标志物的检测已成为肿瘤临床诊断的常规手段之一,作为早期发现无症状微灶肿瘤的有效途径，可先于超声、CT、MRI或PET-CT等物理检查发现肿瘤。针对男性，常见的恶性肿瘤标志物有AFP、CA125、CA199、CA724、CEA、NSE、PGI、PGII、SCCA1、fPSA、tPSA、TG。

AFP是一种糖蛋白，它属于白蛋白家族，主要由胎儿肝细胞及卵黄囊合成。AFP具有很多重要的生理功能，包括运输功能、作为生长调节因子的双向调节功能、免疫抑制、T淋巴细胞诱导凋亡等。甲胎蛋白与肝癌及多种肿瘤的发生发展密切相关，在多种肿瘤中均可表现出较高浓度，可作为多种肿瘤的阳性检测指标。目前临床上主要作为原发性肝癌的血清标志物，用于原发性肝癌的诊断及疗效监测。此外，睾丸癌，卵巢肿瘤，恶性畸胎瘤，胰腺癌，胃癌，肠癌，肺癌等患者AFP含量也增高。