[发明专利]一种丙型肝炎病毒抗原抗体联检的试剂盒及其应用

说明书

本发明涉及免疫检测技术领域的一种丙型肝炎病毒抗原抗体联检的试剂盒及其应用。该剂盒包括如下组分：与第一抗原结合的受体；第二抗原；所述第一抗原和第二抗原能够与丙型肝炎病毒抗体的可变区特异性结合；与第一抗体结合的受体；第二抗体；所述第一抗体和第二抗体能够与丙型肝炎病毒抗原的不同表位特异性结合。本发明所述HCV抗原抗体联检的试剂盒，能够对HCV核心抗原与抗体进行联合检测，进而缩短检测窗口期，且检测成本低。另外，所述试剂盒中还包括处理剂，该处理剂能够降低早期体内低亲和力抗体的干扰，提高转换期抗原检测灵敏度，进而提高了HCV的检测灵敏度，进一步缩短HCV检测窗口期。

技术领域

本发明属于免疫检测技术领域，具体涉及一种丙型肝炎病毒抗原抗体联检的试剂盒及其应用。

背景技术

丙型肝炎病毒(HCV)为嗜肝性慢性病毒，患者感染HCV后临床症状不明显，不易被发现。HCV感染的慢性化发生率较高，容易较早出现肝硬化、肝癌。目前，国内常用的丙型肝炎病毒(HCV)检测试剂盒为抗体检测试剂盒，虽然HCV抗体检测技术的敏感性和特异性已经很高，但在HCV感染后至抗HCV抗体产生之前还有一段约40～70天的较长时期(平均66天)，称为感染后血清阳转前的窗口期，此时，HCV抗体检测试剂盒无法检出。

由于在HCV感染后6～15天(平均11天)HCV RNA就在感染者血液中出现，并在血清阳转之前达到一个较高的水平。为了降低窗口期感染的危险，缩短窗口期，以实现HCV感染的早期检测，许多国家引入敏感性很高的核酸检测技术。但是核酸检测技术需要昂贵精密的仪器、较高的实验技巧、试剂比较昂贵以及容易交叉污染导致假阳性偏高。

HCV核心抗原也是在HCV感染者体内出现的早期感染的标志，几乎与HCV RNA同时出现。然而，一旦HCV感染者体内产生抗体发生血清阳转，抗核心抗原抗体与HCVcAg之间便可形成抗原抗体复合物，其检测敏感性会显著降低。

均相免疫测定方法是一种特殊情况下不必分离结合抗原抗体复合物和游离抗体即可进行的测定方法。它具有快速、均相(免冲洗)、高灵敏和操作简单的特点。

因此，亟需一种可缩短HCV检测窗口期的HCV检测试剂盒。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足提供了一种丙型肝炎病毒抗原抗体联检的试剂盒，该试剂盒能够对HCV核心抗原与抗体进行联合检测，缩短检测窗口期。

为此，本发明第一方面提供了一种丙型肝炎病毒抗原抗体联检的试剂盒，其包括如下组分：

与第一抗原结合的受体；第二抗原；所述第一抗原和第二抗原能够与丙型肝炎病毒抗体的可变区特异性结合；

与第一抗体结合的受体；第二抗体；所述第一抗体和第二抗体能够与丙型肝炎病毒抗原的不同表位特异性结合。

在本发明的一些实施方式中，所述第二抗原与生物素结合，形成与生物素结合的第二抗原；和/或，所述第二抗体与生物素结合，形成与生物素结合的第二抗体。

在本发明的另一些实施方式中，所述第一抗原和/或第二抗原为融合抗原；优选地，所述第一抗原和/或第二抗原为HCV核心抗原与NS3抗原的融合抗原。

在本发明的一些实施方式中，所述丙型肝炎病毒抗原为HCV核心抗原。

在本发明的另一些实施方式中，所述试剂盒还包括处理剂。

在本发明的一些实施方式中，所述处理剂包括：