[发明专利]一种支架表面覆膜的方法

说明书

本发明涉及一种支架表面覆膜的方法，采用粘合方式将可伸展的管状膜裹覆至支架表面，所述粘合方式为粘合基质，所述支架表面为支架的外表面。本发明采用粘合基质粘连支架和管状膜，压握后实现覆膜和支架的稳固结合，覆膜不移位或脱落，工艺简便可控，且覆膜支架具有安全的生物学特性，解决了支架表面无法以非缝制手段进行稳固覆膜制得基于单膜单架的覆膜支架的技术难题。另外，本发明提供的技术方案基于单膜单架的覆膜支架，可有效封堵血管穿孔和覆盖血管瘤，降低支架扩张过程中覆膜内漏或血管撕裂的风险。管状膜为微孔结构，有利于血管快速内皮化。覆膜表面涂覆药物涂层，可抑制病变部位和病变血管的不良反应，获得远期安全性。

技术领域

本发明涉及一种医疗器械的制作方法，具体涉及一种支架表面覆膜的方法，属于医疗器械领域。

背景技术

冠状动脉穿孔是经皮冠状动脉介入治疗术中少见但严重的并发症之一，可导致急性心包压塞、急性心肌梗死，可能需要行心包穿刺或急诊冠状动脉旁路移植术。发生率为0.1%~3.0%，多数报道发生率为0.5%左右，与患者危险因素、器械使用和术者经验等有关。冠状动脉瘤也是严重威胁患者生命的不良症状之一，发生率为0.3%~4.5%。冠状动脉瘤常合并不同程度冠状动脉狭窄，尤其合并冠状动脉严重狭窄的病例，风险大，处理棘手。对于冠状动脉穿孔和冠状动脉瘤，若发现不及时或处理不当可危及患者生命。覆膜支架可对冠状动脉穿孔或冠状动脉瘤部位进行便捷的即刻封堵或瘤体覆盖，是治疗冠状动脉穿孔或冠状动脉瘤的首选方式。无覆膜支架可用或覆膜支架无法成功植入时，才考虑行急诊冠状动脉旁路移植术或自制覆膜支架。

目前，市场上可用的冠状动脉覆膜支架只有美国雅培公司的GRAFTMASTER^®冠状动脉预装带膜支架系统（国械注进20153462417，美国发明专利US8496697B2）。该冠状动脉覆膜支架呈“三明治”夹心结构，采用两根支架之间嵌入一层膨体聚四氟乙烯薄膜，无药物涂层。“三明治”结构使该覆膜支架通过外径较大，体积较大，柔韧性差，通过病变能力差，尤其对于远端血管和迂曲血管，支架很难完全覆盖病变，植入过程可能非常困难、耗时甚至失败或者发生支架内漏、移位和脱载；并且反复操作覆膜支架无法顺利到位时，冠状动脉穿孔的持续出血可能引发心包压塞和血流动力学不稳定。并且，该支架释放名义压力需要15 atm，接近16 atm的额定爆破压力，高于一般药物洗脱支架释放所需压力；释放过程可能发生球囊破裂，支架膨胀不全而无法有效封闭破口或瘤体，贴壁不良也可能诱发晚期血栓或再狭窄[Briguori C, et al. Emergency polytetrafluoroethylene-covered stentimplantation to treat coronary ruptures. Circulation, 2000; 102: 3028-3031]。此外，该覆膜支架的“三明治”结构导致早期再内皮化延迟严重，血栓发生率高，且由于无药物涂层，远期支架内再狭窄发生率高[Ly H, et al. Angiographic and clinicaloutcomes of polytetrafluoroethylene-covered stent use in signifcant coronaryperforations. Am J Cardiol, 2005; 95: 244-246]。

此外，美国雅培公司的发明专利CN103313734B、US8784477B2和EP2661286B1涉及一种具有高塑性和高刚性的双聚四氟乙烯层系统的支架移植物。该支架具有双膜双架结构，内外支架之间有两层聚四氟乙烯膜，其中一层具有较高塑性而另一层具有较高刚性。可见该支架体积和外径更大，需要更高的名义压力，生产工艺更复杂。

美国发明专利US7354449B2涉及一种可降低名义压力释放支架的双层聚四氟乙烯覆膜结构的覆膜支架，但该覆膜支架的覆膜工艺非常复杂，九步工序方可实现双层覆膜，较多的工艺不利于生产过程的质控，且双层聚四氟乙烯膜可能影响支架植入后的早期内皮化。