[发明专利]一种面向随机和发药的实时过程监控方法

说明书

本发明提供了一种面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，包括：确定分组比例和分层因素，根据所述分组比例获得阈值组；根据所述阈值组，按照至少一个均衡性标准随机分配；统计所述步骤二从随机开始到随机成功的次数，并计算成功率。通过本发明的监控流程，实现了对随机和发药过程中可能出现的不利趋势和异常的及时监控、预先提示调整，大大减少了随机和发药错误带来的业务风险和损失。

技术领域

本发明主要涉及IWRS系统中监控方法，尤其涉及一种面向随机和发药的实时过程监控方法。

背景技术

中央随机系统是为临床试验中随机化分配、受试者管理、药品管理等服务所使用到的一种计算机信息系统。IWRS系统是一种交互式技术系统，也是基于网络的一种中央随机系统，目前国际上流行的实现方式是利用计算机电信集成(computer telecomintegration，CTI)技术，将计算机、网络和电信技术集成，形成以网络、电话、手机短讯等多种方式为临床研究进行多中心临床试验受试者随机分配和入组。在医学科学领域常称为IVR (interactive voice response，交互式语音应答)，或IWR (interactive webresponse，交互式网络应答)系统。

试验药物供应系统可以跟踪和监控整个临床试验过程各研究中心的药物库存情况，及时进行药品配送和管理，确保受试者发药连续不被中断，并监测药品有效期。将中央随机系统和试验药物供应系统结合形成随机化和临床试验供给管理系统(RTSM)，能显著提升整个临床试验的药物配送和受试者发药的效率和准确性，并能最大的减少药物浪费。

系统以项目为中心，可以有效管理上百个分中心和上万个受试者的临床试验，解决跨地域各分中心进度不同，药物过期或过剩等问题，能对药品的流转、有效期等进行全过程管理，多套随机方法，最大化的保证临床研究的科学与规范性。

一般情况下，中央随机系统可为临床试验提供以下几个方面的功能：

1)受试者登记；

2)受试者筛选判定；

3)受试者随机化分配；

4)受试者访视；

5)药品剂量计算和分发；

6)紧急揭盲；

7)多试验多中心管理方面；

可以实现多个系统并行进行，每个研究者都可以同时进行多个试验的操作，方便试验的管理。

8)留痕与签名方面。

在上述传统的IWRS系统中，第5)项涉及的随机发药结果有可能是个黑盒操作，即指从外界无法知晓流程中结果的操作，也就同时存在系统不能及时发现随机、发药结果出现异常，也不能对不利趋势进行及时预警、调整、制止的问题。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种面向随机和发药的实时过程监控方法，该方法对注重整个业务流程的IWRS系统添加面向随机、发药的实时过程监控，以便于系统自主发现异常操作，减少和发药随机错误带来的业务风险与损失。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，包括：

步骤一，确定分组比例和分层因素，根据所述分组比例获得阈值组；

步骤二，根据所述阈值组，按照至少一个均衡性标准随机分配；

步骤三，统计所述步骤二从随机开始到随机成功的次数，并计算成功率。

比较好的是，本发明进一步提供了一种面向随机和发药的实时过程监控方法，其特征在于，所述步骤二中进一步包括：