[发明专利]可吸收铁基器械

说明书

本发明涉及一种可吸收铁基器械，包括铁基基体、含锌保护层、腐蚀促进层和药物控释层，铁基基体具有外壁、内壁和侧壁，含锌保护层至少覆盖铁基基体的外壁和内壁，腐蚀促进层完全覆盖含锌保护层，药物控释层至少部分覆盖腐蚀促进层，腐蚀促进层和药物控释层均含有可降解聚合物，且腐蚀促进层中的可降解聚合物的重均分子量大于药物控释层中的可降解聚合物的重均分子量，含锌保护层的位于内壁的部分与腐蚀促进层的位于内壁的部分的厚度比大于含锌保护层的位于外壁的部分与腐蚀促进层的位于外壁的部分的厚度比。该可吸收铁基器械的腐蚀行为满足临床使用要求，并且不良组织学反应较少发生或不发生。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种可吸收铁基器械。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

目前，经皮冠状动脉介入治疗(PCI)技术已经成为心血管腔内狭窄的主要治疗手段。自1977年Andreas Gruentzig实施的首例手术以来，PCI技术不断进步，其中，血管内支架经历了从金属裸支架(BMS)到药物洗脱支架(DES)，再到生物可吸收支架(BRS)的革新。

生物可吸收支架，按其材质主要分为两类，一类为可降解聚合物支架，另外一类为可腐蚀金属支架。其中，聚乳酸是研究最为广泛的可降解聚合物支架材料。它具有良好的生物相容性，其降解产物能被细胞吞噬并最终代谢成乳酸、二氧化碳和水，这些代谢产物可被人体完全吸收。但是，聚乳酸等可降解聚合物的力学性能明显低于金属材料的力学性能。要保证支架具有足够的径向支撑力，聚合物支架需要使用更多的材料，这必然要求聚合物支架的杆宽和壁厚较大，较大的支架杆截面尺寸会明显影响局部的血流动力学，增大血栓风险。因此，聚合物支架的应用受到限制。与聚合物支架相比，可腐蚀金属支架具有优良的力学性能。按材质划分，可腐蚀金属支架主要有镁基支架、锌基支架和铁基支架三类。铁基支架的力学性能显著优于镁基支架和锌基支架，可媲美传统金属裸支架和药物洗脱支架。

现有的研究发现，裸铁基支架在动物体内长期不腐蚀或者腐蚀缓慢，其完全腐蚀周期可能超过5年，这无法体现生物可吸收支架的优势。在支架表面引入可降解聚合物涂层之后，聚合物降解产生的酸性环境能促进铁的腐蚀，可调控铁支架的降解行为和缩短全降解周期。但是，支架植入即刻，可降解聚合物涂层即开始发生溶胀和水解，铁基基体随即启动腐蚀，有可能造成血管重塑完成之前支架过早失去有效支撑，并随之引起再狭窄。为保证铁基基体在植入后一定时间内(3～6月)不启动腐蚀，以便为血管修复提供足够的力学支撑，还在铁基基体和可降解聚合物层之间引入含锌保护层。并且，为了使可降解聚合物的降解周期，含锌保护层消耗速度与铁基基体的腐蚀周期相匹配，以保证铁基基体在修复期内能够提供足够的径向支撑，并在修复期结束后能够快速腐蚀，可降解聚合物的选择至关重要。可降解聚合物的种类及分子量等参数为影响含锌保护体消耗速率的关键参数。

为了减缓不良组织反应，以获得较优的临床效果，现有的可吸收支架还在可降解聚合物涂层中引入抗增生、抗血栓等药物，其中，可降解聚合物作为药物载体。作为药物载体，当可降解聚合物的分子量过大时，药物容易聚集，造成药物分散不良，这会导致植入后，药物暴释严重，并且长期药物释放疲软无力，即药物有效利用率低下，药物释放规律不合理，难以达到理想的治疗效果。

因此，含锌保护层、可降解聚合物层及药物载体等如何协同以使铁基支架的腐蚀行为满足临床的使用要求，同时减缓不良组织学反应的问题仍待解决。

发明内容

基于此，有必要提供一种可吸收铁基器械，其腐蚀行为满足临床使用要求，并且不良组织学反应较少发生或不发生。