[发明专利]一种清半夏的制备工艺

说明书

本发明公开了一种清半夏的制备工艺，包括：（1）拣选半夏原料，然后清洗半夏原料1~2遍；（2）取8%~12%白矾用量置于60%~80%的饮用水中，加热以溶解，制备成浓度为10%~18.5%的白矾溶液；（3）将得到的白矾溶液与半夏置于自动浸泡罐中浸泡，得到出料；（4）将得到的出料进行清洗，沥干水分并晾至表面微干，切片、干燥、筛选包装，即得。本发明通过调整清半夏制备过程中白矾用量、白矾溶液浓度，并结合对半夏原料的要求、自动浸泡罐的工艺参数以及其他各个工艺步骤的严格控制，相较于传统的清半夏生产工艺，本发明的制备工艺能够保证收率可提高至95%的同时可缩短生产周期至2~3天，且经过检测，本工艺所制备的清半夏的质量均一，合格率可达100%，且二氧化硫残留量≤80mg/kg。

技术领域

本发明属于中药饮片炮制加工技术领域，具体涉及一种清半夏的制备工艺。

背景技术

经查阅近年相关文献等资料显示，在清半夏的炮制工艺研究方面，人们做了大量实验工作，包括对不同辅料、炮制时间、炮制工艺、炮制设备等的考察，例如，采用2015年版《中国药典》方法白矾水炮制法，乙醇结合白矾水炮制法，以及通过温水浸泡法、增压法、蒸法、煮法等方式进行清半夏炮制研究等。

半夏炮制入药历史悠久，不同时期不同地方其炮制方法存在较大差异，但目的都是为了减毒增效，但目前不同炮制方法或多或少会存在以下一种或几种缺陷：

1）生产周期长：清半夏传统炮制工艺周期较长，少则数日，多则数十日，生产效率低下，长时间浸泡可减毒的同时也导致大量有效成分的损失，而水溶性等成分损失的同时白矾含量上升，总体质量下降。

2）质量评价手段单一，减毒效果模糊：《中国药典》及各省市炮制规范均以“眼看、口尝标准”作为清半夏炮制终点判断，即以内无干心，微有麻舌感为宜，由于掺入人为主观因素，难免差异较大，而半夏为中药的毒品，其味辛辣、麻舌刺喉，虽然炮制后毒性降低，但假如炮制不当，仍可能存在毒性物质、白矾、二氧化硫残留超量等问题，可引起毒性反应，并给身体带来伤害，产品安全性不保障。

3）产品质量不均一，产品的收率低：炮制方法差别大，对于炮制时间、炮制辅料、辅料用量规定不一，导致成品质量有所差异，色泽，性状批次间均一性差，最终临床疗效也不尽相同。同时，市面上多批次清半夏样品抽检结果显示与2015年版《中国药典》检验标准不符。同时，切制不规范，碎片颗粒多，也造成清半夏的产品收率较低。

4）重复性较差：工艺参数不稳定，导致炮制生产重复性较差，可操作性不强，容易导致产品批次间质量差异大。

因此，亟需一种能够使得收率可提高至95%、生产周期缩短至2~3天、白矾限量以及二氧化硫残留量等指标能够同时符合药典要求规定，即实现产品合格率100%的清半夏的制备工艺。

发明内容

为了克服上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种清半夏的制备工艺，该工艺能够使得收率可提高至95%、生产周期缩短至2~3天、白矾限量以及二氧化硫残留量等指标同时能够符合药典要求规定，即实现产品合格率100%。

本发明是通过以下技术方案实现：

一种清半夏的制备工艺，包括如下步骤：

（1）拣选半夏原料，按大小分成小档、中档和大档三个档次；然后用流动的饮用水清洗半夏原料1~2遍；

（2）取占半夏原料总质量8%~12%白矾用量置于占半夏原料总质量60%~80%的饮用水中，加热溶解，制备成质量浓度为10%~18.5%的白矾溶液；

（3）将得到的白矾溶液与步骤（1）清洗后的半夏置于自动浸泡罐中，小档浸泡1~2天，中档浸泡2天，大档浸泡2~3天，得到出料；

（4）将得到的出料进行清洗，置于漏框沥干水分并晾至表面微干，切片、干燥、筛选包装，即得清半夏。