[发明专利]一种新型可降解的血管支架及其制造方法

说明书

本发明涉及用于血管内的可降解支架，具体提出一种新型可降解的血管支架及其制造方法，其中包括：锌合金和天然可降解高分子材料，锌合金中含有4‑10mg的锌元素，其晶粒的直径大小为10‑17nm，在锌合金的表面制备天然可降解高分子材料的涂层，在天然可降解高分子材料的涂层上设置一层药物涂层，通过对锌合金材料的改良和优化加工工艺，使得可降解血管支架获得更高的强度和更好的延展性，增大了新型血管支架的支撑力，减小支架的覆盖率，涂抹合适的涂层可以促进再内皮化、改善内皮功能、降低炎症反应和抑制新生内膜过度增生的效果。

技术领域

本发明涉及用于血管内的可降解支架，具体提出一种新型可降解的血管支架及其制造方法。

背景技术

血管支架成形术是将支架植入体内用来支撑血管和压缩血管腔内斑块，防止血管回弹及内膜斑块向血管内突出的一种介入手术，支架经由输送系统送达病变部位后塑性扩张 ，以保持血流畅通，目前血管支架已被广泛应用冠状动脉、颅内动脉、颈动脉、肾动脉和股动脉等血管疾病的治疗中，并取得令人瞩目的疗效。

目前血管支架的主要存在形式为：裸金属支架、 药物洗脱支架以及可降解支架，裸金属支架植入人体后容易诱发血栓、内皮增生等不良反应，从而造成血管内再狭窄。药物洗脱支架是在金属支架表面包覆一层可携带药物的聚合物涂层，可有效降低再狭窄率，但金属支架依然永久地植入患者体内，长期安全隐患尚未知晓。可降解支架向病症血管区定向释放药物的同时自身也在溶解， 血管内腔重建过程完成后支架完全消失。

目前研究的生物可降解材料主要包括聚合物材料、铁合金、镁合金、锌合金，其中聚合物材料因 X线下不显影、径向支撑强度不足、变形能力差而限制其应用。镁合金材料是目前可降解支架研究中的常用材料，但镁合金在体内降解速度过快，导致其支撑性能不能满足血管正常功能重建的需要。可降解铁合金材料的力学性能虽然较为优异，但其降解速率过慢，生物相容性还有一些争议，因而应用于血管支架还较为困难；锌合金支架由于其良好的生物相容性、适中的体内降解性能，在可降解支架的材料研究中具有较好前景。

编织支架和激光切割的管网结构支架，回溯血管支架的制备过程，主要由以下几种形式：编织、平板光刻卷焊及激光切割，其中编织支架是在模具上用金属丝编织缠绕而成； 平板雕刻卷焊是利用光刻蚀技术在金属薄板上刻出支架花纹， 并卷曲、焊接；三维激光切割技术是通过激光对薄壁圆管进行镂空切割的一种加工方式。但目前市场上对于可降解支架的材料研制过程中存在延展率较低、脆性大、塑性变形差、腐蚀降解速度较快等问题，因此开发一种利用锌合金材料制作的优化型可降解血管支架是必不可少的。

发明内容

本发明旨在针对上述问题，提出一种新型可降解的血管支架及其制造方法。

本发明的技术方案在于：

一种新型可降解的血管支架，包括：锌合金和天然可降解高分子材料，锌合金中含有4-10mg的锌元素，其晶粒的直径大小为10-17nm，在锌合金的表面制备天然可降解高分子材料的涂层，在天然可降解高分子材料的涂层上设置一层药物涂层。

优选地，所述药物涂层为多聚左旋乳酸或者壳聚糖。

优选地，所述天然可降解高分子材料的涂层厚度为150-260nm。

优选地，所述药物涂层厚度为不大于150nm。

优选地，所述新型可降解的血管支架的制造方法，血管支架的材料通过三维激光器对材料进行切割熔化、汽化、烧蚀或达到燃点，通过定位控制系统对血管支架的材料进行切割定位，然后通过光束同轴的高速气流吹除熔融物质将材料割开，对切割成形的材料表面均匀涂抹上天然可降解高分子材料，最后在天然可降解高分子材料的涂层上涂抹上药物涂层，制成可降解的血管支架。

优选地，三维激光包括长脉宽激光和超短脉冲激光，其中长脉宽激光的脉宽大于10ps，超短脉冲激光的脉宽小于10ps。

优选地，所述高速气流中混合有辅助气体，辅助气体包括氧气、氩气及氮气。