[发明专利]临床试验研究中心质量监管的风险监控方法和系统

说明书

本发明涉及一种临床试验研究中心质量监管的风险监控方法和系统，该方法包括以下步骤：提供指标配置设定页面，在所述指标配置设定页面接收对风险指标的正常值范围和权重的第一输入；提供对接配置页面，在所述对接配置页面选择所要进行质量监管的临床试验研究中心；从所选择的临床试验研究中心获取与所述风险指标相关的数据；根据所述数据计算所述风险指标；按照风险程度的高低将所述风险指标分为多个风险档；提供结果显示页面，在所述结果显示页面上同时显示多个所述临床试验研究中心的多个风险指标，并用不同的颜色表征不同的风险档。根据该方法可以及时准确的对临床试验研究中心进行质量监管和风险监控。

技术领域

本发明主要涉及临床试验研究领域，具体地涉及一种用于临床试验研究中心质量监管的风险监控方法和系统。

背景技术

临床试验研究中心是开展临床试验研究的主体。为了保证临床试验研究的顺利进行，需要对各个临床试验研究中心进行质量监管，及时发现风险因素并采取相应地干预措施。目前用于管理临床试验数据的工具包括临床试验管理系统(CTMS,Clinical TrialManagement System)、临床试验电子文档管理系统(eTMF,Electronic Trial MasterFile)和临床试验电子采集系统(EDC,Electronic Data Capture)等。这些工具可以帮助研究人员对临床试验研究的流程、文档、数据进行管理。然而，还没有一种可以对临床试验研究中心执行质量监管以及风险监测预警的系统。目前主要通过对临床试验数据进行人工统计和计算的方式来获得各个临床试验研究中心的风险指标，具体地包括下面的步骤：

(1)临床试验研究项目的管理者根据该项目所需要管理的风险出现点设定需要收集的数据，例如入组数量、问题数量、方案违背数量等，作为具体的工作内容；

(2)各个临床试验研究中心的监查员根据具体的工作内容对该中心进行质量监查，根据监查结果填写工作汇报表，并将工作汇报表交给项目管理者；

(3)项目管理者汇总所有的工作汇报表，将工作汇报表中的数据代入风险指标的计算公式，将计算的结果通过透视表和色阶功能呈现出来。

上述风险指标的计算方式需要对海量的数据进行收集和计算工作，需要耗费巨大的人力，并且存在获取的数据不准确、获取不及时等问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种可以及时准确的对临床试验研究中心进行质量监管和风险监控的方法和系统。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是一种临床试验研究中心质量监管的风险监控方法，其特征在于，包括以下步骤：提供指标配置设定页面，在所述指标配置设定页面接收对风险指标的正常值范围和权重的第一输入；提供对接配置页面，在所述对接配置页面选择所要进行质量监管的临床试验研究中心；从所选择的临床试验研究中心获取与所述风险指标相关的数据；根据所述数据计算所述风险指标；按照风险程度的高低将所述风险指标分为多个风险档；提供结果显示页面，在所述结果显示页面上同时显示多个所述临床试验研究中心的多个风险指标，并用不同的颜色表征不同的风险档。

在本发明的一实施例中，当所述临床试验研究中心的所述数据发生更新时，根据更新后的数据计算所述风险指标。

在本发明的一实施例中，还包括在所述指标配置设定页面接收对所述风险指标的干预措施的第二输入。

在本发明的一实施例中，在所述结果显示页面上按照时间周期显示对应于选定的临床试验研究中心的风险变化趋势图。

在本发明的一实施例中，所述风险档包括低危、中危和高危。

在本发明的一实施例中，所述风险指标的类别包括：进度、数据、质量、入组和文件。