[发明专利]一种抗GITR抗体药物组合物及其用途

权利要求书

1.一种药物组合物，其包含抗GITR抗体或其抗原结合片段，以及缓冲液，所述缓冲液选自组氨酸缓冲液或醋酸盐缓冲液。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述醋酸盐缓冲液为pH约为5.0至6.0的醋酸-醋酸钠缓冲液，优选pH约为5.5的醋酸-醋酸钠缓冲液；

所述组氨酸缓冲液为pH约为5.5至6.5的组氨酸-盐酸缓冲液或组氨酸-醋酸缓冲液，优选pH约为6.0或约为5.8的组氨酸-醋酸缓冲液。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其中所述缓冲液浓度为大约5mM至40mM，优选为大约10mM至30mM，更优选为大约10mM。

4.根据权利要求1至3任一项所述的药物组合物，其中所述抗GITR抗体或其抗原结合片段浓度为大约0.5mg/ml至100mg/ml，优选为大约40mg/ml至60mg/ml，更优选大约为50mg/ml。

5.根据权利要求1至4任一项所述的药物组合物，其还包括糖，所述糖优选为海藻糖或蔗糖，最优选为蔗糖。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其中所述糖浓度为大约70mg/ml至150mg/ml，优选为大约70mg/ml至90mg/ml，更优选为大约80mg/ml。

7.根据权利要求1至6任一项所述的药物组合物，其还包括表面活性剂，所述表面活性剂优选为聚山梨醇酯，更优选为聚山梨醇酯80。

8.根据权利要求7所述的药物组合物，其中表面活性剂的浓度大约为0.2mg/ml至0.8mg/ml，优选大约为0.2mg/ml至0.6mg/ml，更优选大约为0.4mg/ml。

9.根据权利要求1至8任一项所述的药物组合物，其中包含：

a)约为0.5至100mg/ml的抗GITR抗体或其抗原结合片段，

b)约为5至40mM的组氨酸缓冲液或醋酸盐缓冲液，

c)约为70至150mg/ml的蔗糖，和

d)约为0.2mg/ml至0.8mg/ml的聚山梨醇酯；

优选的，所述的药物组合物包含：

a)约为40至60mg/ml的抗GITR抗体或其抗原结合片段，

b)约为10至30mM的pH约为5.5至6.5的组氨酸-盐酸缓冲液或组氨酸-醋酸缓冲液，或pH约为5.0至6.0的醋酸-醋酸钠缓冲液，

c)约为70至90mg/ml的蔗糖，和

d)约为0.2mg/ml至0.6mg/ml的聚山梨醇酯80。

10.一种药物组合物，其包含：pH约为6.0或约为5.8的约10mM组氨酸-醋酸缓冲液，约50mg/ml的抗GITR抗体，约80mg/ml蔗糖，以及约0.4mg/ml聚山梨酯80。

11.根据权利要求1至10任一项所述的药物组合物，其中所述抗GITR抗体或其抗原结合片段为鼠源抗体或其抗原结合片段、嵌合抗体或其抗原结合片段、或人源化抗体或其抗原结合片段。