[发明专利]一种液体疫苗组合物及其应用

权利要求书

1.一种液体疫苗组合物，其特征在于，所述组合物为液体，每0.5ml单剂量所述组合物中的抗原由如下物质组成：白喉类毒素2～12.5Lf，破伤风类毒素2.5～5Lf，百日咳毒素20～25μg，丝状血凝素20～25μg，百日咳杆菌黏附素3～8μg，灭活的I型Sabin株脊髓灰质炎病毒4～15DU，灭活的II型Sabin株脊髓灰质炎病毒11～45DU，灭活的III型Sabin株脊髓灰质炎病毒11～45DU，b型流感嗜血杆菌荚膜多糖-蛋白结合物1.0～15μg，A群脑膜炎球菌荚膜多糖-蛋白结合物1.0～15μg，C群脑膜炎球菌荚膜多糖-蛋白结合物1.0～15μg；或

每0.5ml单剂量所述组合物中的抗原由如下物质组成：白喉类毒素2～12.5Lf，破伤风类毒素2.5～5Lf，百日咳毒素2.5～8μg，丝状血凝素5～8μg，百日咳杆菌黏附素2.5～3μg，灭活的I型Sabin株脊髓灰质炎病毒4～15DU，灭活的II型Sabin株脊髓灰质炎病毒11～45DU，灭活的III型Sabin株脊髓灰质炎病毒11～45DU，b型流感嗜血杆菌荚膜多糖-蛋白结合物1.0～15μg，A群脑膜炎球菌荚膜多糖-蛋白结合物1.0～15μg，C群脑膜炎球菌荚膜多糖-蛋白结合物1.0～15μg。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物中，灭活的I型Sabin株脊髓灰质炎病毒、灭活的II型Sabin株脊髓灰质炎病毒和灭活的III型Sabin株脊髓灰质炎病毒的抗原比例为1：(2.5～3.5)：(2.5～3.5)。

3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述b型流感嗜血杆菌荚膜多糖-蛋白结合物由b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与生理学可接受载体蛋白缀合而成；所述生理学可接受的载体蛋白选自白喉类毒素、白喉毒素无毒变异体CRM197、破伤风类毒素、脑膜炎球菌外膜蛋白中的一种或多种；

和/或，所述脑膜炎球菌荚膜多糖-蛋白结合物由脑膜炎球菌荚膜多糖与生理学可接受载体蛋白缀合而成；所述生理学可接受的载体蛋白选自白喉类毒素、白喉毒素无毒变异体CRM197、破伤风类毒素、脑膜炎球菌外膜蛋白中的一种或多种。

4.根据权利要求1～3任意一项所述的组合物，其特征在于，所述组合物中还包含铝佐剂、可溶性磷酸盐缓冲液、氯化钠、稳定剂中的一种或多种。

5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述稳定剂选用维生素、氨基酸、M199培养基中的一种或多种。

6.制备权利要求1～5任意一项所述液体疫苗组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：将包括百日咳毒素、丝状血凝素、百日咳杆菌黏附素、白喉类毒素原液、破伤风类毒素原液、灭活的I型Sabin株脊髓灰质炎病毒原液、灭活的II型Sabin株脊髓灰质炎病毒原液、灭活的III型Sabin株脊髓灰质炎病毒原液、b型流感嗜血杆菌多糖-蛋白结合物原液、A群脑膜炎球菌多糖-蛋白结合物原液、C群脑膜炎球菌多糖-蛋白结合物原液的液体原料混合。

7.权利要求1～5任意一项所述液体疫苗组合物在制备基础免疫疫苗中的应用，其中，每0.5ml单剂量所述组合物中，百日咳毒素20～25μg，丝状血凝素20～25μg，百日咳杆菌黏附素3～8μg。

8.权利要求1～5任意一项所述液体疫苗组合物在制备加强免疫疫苗中的应用，其中，每0.5ml单剂量所述组合物中，百日咳毒素2.5～8μg，丝状血凝素5～8μg，百日咳杆菌黏附素2.5～3μg。

9.一种疫苗试剂盒，其特征在于，包括第一室和第二室；所述第一室中含有由权利要求1～5任意一项所述液体疫苗组合物制备而成的基础免疫疫苗；所述第二室中含有由权利要求1～5任意一项所述液体疫苗组合物制备而成的加强免疫疫苗；

或者，包括第一室、第二室和第三室；所述第一室和第二室中各自含有由权利要求1～5任意一项所述液体疫苗组合物制备而成的基础免疫疫苗；所述第三室中含有由权利要求1～5任意一项所述液体疫苗组合物制备而成的加强免疫疫苗；

或者，包括第一室、第二室、第三室和第四室；所述第一室、第二室和第三室中各自含有由权利要求1～5任意一项所述液体疫苗组合物制备而成的基础免疫疫苗；所述第四室中含有由权利要求1～5任意一项所述液体疫苗组合物制备而成的加强免疫疫苗；

其中，当将所述液体疫苗组合物制成基础免疫疫苗时，每0.5ml单剂量所述组合物中，百日咳毒素20～25μg，丝状血凝素20～25μg，百日咳杆菌黏附素3～8μg；

其中，当将所述液体疫苗组合物制成加强免疫疫苗时，每0.5ml单剂量所述组合物中，百日咳毒素2.5～8μg，丝状血凝素5～8μg，百日咳杆菌黏附素2.5～3μg。