[发明专利]一种大麻二酚固体分散体的制备方法、制备得到的大麻二酚固体分散体及其用途

权利要求书

1.一种固体分散体的制备方法，其通过大麻二酚油或大麻二酚(CBD)晶体、乳化剂及生物可接受的水溶性载体制备得到，其制备工艺为：

方法一：

将大麻二酚油或大麻二酚(CBD)晶体、乳化剂和水溶性载体熔融混合，形成均一的熔融混合液；之后，将所述熔融混合液直接置于-40℃～4℃冷却形成固体分散体；或

方法二：

步骤(1)，将大麻二酚油或大麻二酚(CBD)晶体、乳化剂和水溶性载体分散于乙醇中，充分混合形成均一的混合溶液；步骤(2)，在步骤(1)之后，将所述混合溶液干燥去除溶剂，得到固体分散体；或

方法三：

步骤(1)，将大麻二酚油或大麻二酚(CBD)晶体溶于乙醇形成均一分散液；步骤(2)，将乳化剂和生物可接受的载剂熔融共混形成均一混合液；步骤(3)，将步骤(1)所得分散液与步骤(2)所得混合液混合均匀，将所述混合溶液干燥去除溶剂，得到固体分散体；

方法一所述的水溶性载体选自聚乙二醇及泊洛沙姆中的一种或两种以上；方法二或方法三所述的水溶性载体选自聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、泊洛沙姆、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸酯中的一种或两种以上；

方法三中的步骤(1)和(2)的顺序可以交换。

2.一种固体分散体的制备方法，其制备工艺包括：

将大麻二酚油或大麻二酚(CBD)晶体、泊洛沙姆188以及PEG4000、PEG6000中的一种或两种熔融混合，形成均一的熔融混合液；之后，将所述熔融混合液直接置于-40℃～4℃冷却形成固体分散体，所述的泊洛沙姆188与PEG4000、PEG6000中的一种或两种的总量以足以作为分散所述大麻二酚油或大麻二酚(CBD)晶体以形成固体分散体的量加入，且泊洛沙姆188与PEG4000、PEG6000中的一种或两种的质量比为1:1-1:5。

3.如权利要求1所述固体分散体的制备方法，其特征在于，方法二或方法三所述的干燥去除溶剂得到固体分散体的步骤可以通过以下方式之一或两者组合实现：减压干燥，及加热蒸发溶剂后冷却固化。

4.如权利要求3所述固体分散体的制备方法，其特征在于，方法二采用减压干燥的方式去除溶剂得到固体分散体；方法三采用加热蒸发溶剂后冷却固化的方式去除溶剂得到固体分散体；所述的冷却温度为-40℃～10℃，优选为-30℃～4℃，最优选为-20℃～0℃。

5.如权利要求1或2所述固体分散体的制备方法，其特征在于，所述的大麻二酚油来自全谱系大麻油，其中，大麻二酚(CBD)含量≥50wt％，次大麻二酚(CBDV)含量≤40wt％；或者所述的大麻二酚(CBD)晶体的纯度为98wt％以上。

6.如权利要求1、3-5任一项所述固体分散体的制备方法，其特征在于,所述的乳化剂包括：蔗糖酯，聚乙烯醇，聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯，单双甘油脂肪酸酯，磷脂中的一种或两种以上；优选所述的乳化剂选自聚乙烯醇和聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯中的一种或两种以上。

7.如权利要求1、3-6任一项所述固体分散体的制备方法，其特征在于,所述的聚乙二醇选自PEG4000、PEG6000中的一种或两种组合；所述的泊洛沙姆选自泊洛沙姆188。

8.如权利要求1、3-7任一项所述固体分散体的制备方法，其特征在于,以所述大麻二酚油或大麻二酚(CBD)晶体、乳化剂及水溶性载体的总质量计，水溶性载体添加量为35wt％-94wt％，优选为40wt％-90wt％，进一步优选为50wt％-85wt％，最优选为60wt％-80wt％。

9.如权利要求1、3-8任一项所述固体分散体的制备方法，其特征在于,以所述大麻二酚油或大麻二酚(CBD)晶体、乳化剂及水溶性载体的总质量计，所述的乳化剂添加量为1wt％-50wt％，优选为2wt％-30wt％，进一步优选为3wt％-15wt％，最优选为5wt％-10wt％。