[发明专利]盐酸倍他司汀药物及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸倍他司汀药物，其特征在于，所述药物的成分按照重量份计，包括：盐酸倍他司汀6-10份、微晶纤维素80-92份，甘露醇22-30份，枸橼酸0.8-1.2份，二氧化硅1.5-2.5份，硬脂酸1.5-2.5份。

2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述组合物按照重量份计，包括：所述盐酸倍他司汀8份、所述微晶纤维素86份，所述甘露醇26份，所述枸橼酸1份，所述二氧化硅2份，所述硬脂酸2份。

3.一种权利要求1或2所述的盐酸倍他司汀药物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：

制备湿润剂：将所述盐酸倍他司汀、所述枸橼酸与12-16重量份的水混合后得到湿润剂；

制备第一母粒：将所述微晶纤维素和所述甘露醇混合造粒得到第一母粒；

制备第二母粒：将所述第一母粒与所述湿润剂混合造粒得到第二母粒；

制备盐酸倍他司汀药物：将所述第二母粒、所述二氧化硅和所述硬脂酸混合。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述湿润剂的制备方法包括：先将所述枸橼酸与12-16重量份的水混合使所述枸橼酸溶于水中，再加入所述盐酸倍他司汀混合溶解。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述第二母粒的制备方法包括：

所述第一母粒位于混合制粒机内，在低速搅拌状态下将所述湿润剂加入至所述混合制粒机内，然后在60s之内加入所述湿润剂高速搅拌50-60s，高速切料50-60s，得到所述第二母粒。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述制备第二母粒的步骤，还包括：对所述第二母粒进行干燥的步骤。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，干燥所述第二母粒的工艺条件为：风机频率为30-40Hz，蒸汽压力不超过0.1Mpa，进风温度为43-58℃，颗粒水分的质量百分数为不超过3.0％。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述制备盐酸倍他司汀药物的步骤的工艺条件为:转速为30-40,混合15-25min。

9.根据权利要求3-8任一项所述的制备方法，其特征在于，还包括对所述药物进行压片的步骤。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，通过直径为Φ7mm浅凹冲头进行压片。