[发明专利]复方片剂的制备方法

说明书

本发明复方片剂的制备方法，包括以下步骤:S1，以木香与吴茱萸为原料制得清膏；S2，将步骤S1中的清膏与吸附填充剂进行混合制得湿颗粒，其中清膏和吸附填充剂的质量比为0.8‑1.2：1；S3，将步骤S2中干燥后的湿颗粒进行粉碎并过筛得到粉末；S4，将步骤S3中得到的粉末与盐酸小檗碱混合后进行制粒，制得复方片剂。本发明通过对清膏与吸附填充剂用量的精准控制，使其清膏在干燥过程中均匀化，比表面积增大，在将混合物的水分控制在合适范围时，明显降低干燥时间，避免了干燥不均匀，药材中有效成分的破坏及流失。

技术领域

本发明涉及一种用于治疗肠道感染、肠炎、痢疾、腹泻、腹痛药的制备方法，具体涉及一种复方片剂的制备方法。

背景技术

复方小檗碱是一种药物，主要用于治疗肠道感染、肠炎、痢疾、腹泻、腹痛。盐酸小檗碱、木香和吴茱萸是该药物的主要成分。盐酸小檗碱，化学名为5，6-二氢9，10-二甲氧苯并〔g〕-1，3苯并二氧戊环〔5，6-a〕喹啉盐酸盐二水合物，是从黄连、黄檗中提取出来的一种抗菌生物碱，有清热解毒作用。中医学认为，此药性凉，能清除邪热或虚热、清除有害毒物，清解胃肠之湿热。现代医学证明，能对抗病原微生物、消炎退热，对痢疾杆菌、结核杆菌、肺炎球菌、金黄色葡萄球菌、链球菌、伤寒杆菌、白喉杆菌、阿米巴原虫等均有抑制作用，以对痢疾杆菌的抑制作用最强，对细菌性痢疾等病有特效。木香为菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根，多栽培于海拔2500米以上的高山，主产于云南、四川，具行气止痛，健脾消食的功能，民间用于肝经湿郁气滞，胁肋胀痛，甚或湿热发黄，每与清热利湿药同用，时而泻痢，腹痛后重，常配黄连。吴茱萸为芸香科植物吴茱萸 Evodiarutaecarpa(Juss.)Benth、石虎 Evodiarutaecarpa(Juss.)Benth.var.officinalis(Dode)Huang或疏毛吴茱萸Evodiarudaecarpa(Juss.)Benth.Var.bodinieri(Dode)Huang的干燥近成熟果实。据我国明代著名医药家李时珍的《本草纲目》中引证；″五行志云：合东种自杨、茱萸，增年除害″。吴茱萸生于温暖地带山地、路旁或疏林下。主产长江以南地区。具有散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻的功效，用于厥阴头痛，寒疝腹痛，脘胀腹痛，呕吐吞酸，五更泄泻等。

目前已知的一种制作中成药制剂的工艺，是在获得中药提取物清膏后，直接对清膏进行干燥处理，在进行后续工艺。但是，直接对清膏干燥存在以下技术缺陷：1，由于清膏的密度较大，干燥过程可能不均匀，导致清膏表面固化后，其内部仍然呈湿膏状，从而导致成品做成颗粒或者片剂后，溶出物有焦化化和不溶性颗粒。2.清膏在干燥过程需要经过高温环境较长时间，对清膏有效物质破坏很大。

因此，提供一种新的复方片剂制备方法实为必要。

发明内容

本发明的目的是提供一种品质和药效优良的复方片剂制备方法。

为解决上述问题，本发明的复方片剂的制备方法包括以下步骤:S1，以木香与吴茱萸为原料制得清膏；S2，将步骤S1中的清膏与吸附填充剂进行混合制得湿颗粒，其中清膏和吸附填充剂的质量比为0.8-1.2：1；S3，将步骤S2中干燥后的湿颗粒进行粉碎并过筛得到粉末；S4，将步骤S3中得到的粉末与盐酸小檗碱混合后进行制粒，制得复方片剂。

进一步的，步骤S1中，清膏的相对密度在1.35～1.40之间。

进一步的，步骤S2中，吸附填充剂为淀粉、糖粉、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素中的一种或几种。

进一步的，步骤S2中湿颗粒的制备包括如下步骤：先将吸附填充剂在搅拌Ⅰ速60-70rpm、切碎Ⅰ速110-130rpm下，干混，然后再匀速加入清膏中进行混合。

进一步的，步骤S3中，湿颗粒粉碎后的目数在60-120目之间。

进一步的，步骤S3中湿颗粒干燥的条件为：80-90℃条件下沸腾干燥1h。