[发明专利]一种用于尿液筛查肝癌的试剂盒

说明书

本发明公开了一种用于尿液筛查肝癌的试剂盒，包括：磷酸缓冲液、试剂R₁、试剂R₂、试剂R₃、试剂R₄、5‑羟吲哚醋酸氧化酶、5‑羟基吲哚乙酸(IAA)标准品；其中，试剂R₁为FeCI₃或Fe₂(SO₄)₃溶液，试剂R₂为高氯酸或H₂SO₄溶液，试剂R₃为MnCI₂或MnSO₄溶液，试剂R₄为四氯酚溶液。本发明组成的试剂盒能用于人肝癌尿液定量的标志物检测，灵敏度高。本发明试剂盒使用微量尿液作为检测标本，具有采集方便，节约检测费用等优点。

技术领域

本发明专利涉及医学检验领域，具体涉及一种尿液检测筛查肝癌的试剂盒。

背景技术

肝癌是中国最常见的恶性肿瘤之一，近年来其发病率仍呈上升趋势。早期诊断患者的预后较好，术后5年生存率提高。肝癌是指发生于肝脏的恶性肿瘤，包括原发性肝癌和转移性肝癌两种，人们日常说的肝癌指的多是原发性肝癌。原发性肝癌是临床上最常见的恶性肿瘤之一，根据最新统计，全世界每年新发肝癌患者约八十万，居恶性肿瘤的第五位。原发性肝癌按细胞分型可分为肝细胞型肝癌、胆管细胞型肝癌及混合型肝癌。

肝癌的诊断主要依赖最常用的是肝脏超声检查，超声检查为非侵入性检查，对人体组织无任何不良影响，其操作简单、直观准确、费用低廉、方便无创、广泛普及，可用于肝癌的普查和治疗后随访。医学上已经发现并具有一定临床价值的肿瘤标志物大概有100多种，包括胚胎类、糖类糖蛋白酶类蛋白类、激素类三大类。

目前发现的主要肝癌肿瘤标志物包括血清甲胎蛋白AFP等，甲胎蛋白正常值一般小于20ug/L，当一般大于500ug/L,持续4周，或由低浓度逐渐升高不降，这是肝细胞癌的标准学检查。约有10％的病灶被漏诊。此外，AFP偏高也可能是生殖细胞肿瘤。据统计显示，约有一半生殖细胞肿瘤患者其AFP显示呈阳性。同时，甲胎蛋白作为唯一一个应用最广的血清学标志物在肝癌的诊断和监测中发挥着重要的作用，但是其对早期肝癌的检出率不高。

国内外很多相关医学研究者致力于寻找更理想的肝癌早期诊断标志物，以期补充、替代甲胎蛋白标志物等的检查，提高诊断准确性，协助疾病风险评估，监测肿瘤的恶性程度，预测肿瘤进展，使肝癌的诊断更为准确、经济。

上海东方肝胆外科医院的研究团队，经10余年研究、1000多例临床实验发现，人体内一种叫GPC3的蛋白聚糖物可作为检出早期肝癌的分子标志物。上述研究指出GPC3基因定位于人染色体X26.10，参与了生长、发育以及细胞对生长因子的反应等生命过程。对于早期肝癌的敏感性为72％，在患者小于3cm的肿瘤组织中仍可检测到它的存在，而甲胎蛋白检出率仅为22％；34名肝癌患者中有18名血清中检测到它的阳性。而20名肝硬化病人仅有1名检测结果呈阳性。所以说，人磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC-3)的检测有效性从上述结果和其它同类研究的数据看对肝癌的阳性率诊断在51-53％，早期发现的程度还有待于进一步研究。

肿瘤标志物升高并不一定患有癌症，其筛查的意义仅在于提示作用。肿瘤标志物升高不仅用于肿瘤性疾病，例如慢性肝炎、前列腺增生、子宫内膜异位以及服用了某些药物都有可能会干预检查结果。若肿瘤标志物动态检测结果持续升高，则提示有可能存在异常，需要进一步做彩超、CT、PET-CT等检查，必要时可通过病理活体组织检查明确诊断。现有的用于肝癌标志物检测的试剂盒，癌发初期诊断的意义不大，阳性后往往癌症已经发展到中晚期，也无法有力的确定癌症侵润性程度，而且，检测漏诊率相对较大。因此本领域仍缺乏非常有效的试剂盒，尤其是缺少对于肝癌的早期筛查有较大意义的检测办法。

发明内容

为弥补现有技术的不足，本发明提供一种定量尿液检测筛查肝癌有早期意义的试剂盒，该试剂盒、灵敏度高。