[发明专利]一种可口服盐酸奥布卡因胃镜润滑液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种可口服盐酸奥布卡因胃镜润滑液及其制备方法，该润滑剂由以下原料组成：甘油、二甲硅油、盐酸奥布卡因、海藻酸钠和纯化水。本发明有以下优点：1、不含苦味成分，且甘油味甜，改善患者恶心呕吐等不适反应。2、消泡性能突出，胃镜检查视野清晰。3、润滑功能优良，减少插镜过程对上消化道的机械损伤。4、无需另行添加抑菌抗菌剂。5、在润滑、增稠、麻醉方面具有协同作用，临床数据表明，本发明润滑效果比盐酸奥布卡因凝胶提高12.5个百分点，消泡效果提高50个百分点，而麻醉止痛效果在盐酸奥布卡因用量低于盐酸奥布卡因凝胶33％的情况下提高6.9个百分点，可口率提高52.8个百分点。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种以盐酸奥布卡因起辅助作用的可口服盐酸奥布卡因胃镜润滑液及其制备方法。

背景技术

胃镜检查技术为目前诊断消化道疾病最常用、最可靠的方法，它能对患者的胃内状况进行直接观察，是其它检查方法所不能替代的。然而，检查过程中患者经常出现强烈的恶心呕吐，甚至有的患者因恐惧而拒绝胃镜检查。此外，插镜过程也易造成消化道损伤和疼痛不适等并发症状。在接受胃镜检查前患者往往不由自主地咽入大量唾液，在胃内产生一定量的泡沫，泡沫与胃中黏液混合后附在消化道壁上，使得胃镜检查过程中无法取得清晰的视野，难以对胃体胃底做出充分的观察，容易导致漏诊甚至误诊。

因此，胃镜检查前必须设法减少或消除胃体的泡沫，需要给予胃镜充分的润滑减少对消化道的机械损伤，需要对消化道黏膜表面进行麻醉，需要对可能的消化道意外损伤止痛止血，减轻患者胃镜检查过程中疼痛感和痛苦不适等症状。

现有医用润滑剂种类多样，用于胃镜检查特定要求的润滑液存在苦味大，或毒性大，加重患者痛苦，不耐受，危及患者安全，不够清晰等问题。①如含盐酸利多卡因的胃镜润滑剂味苦(《新编药物学》，陈新谦等主编，第17版，人民卫生出版社，2011.1，第332～333页明确记载，盐酸利多卡因味苦)。②盐酸丁卡因内镜润滑剂味微苦，且毒性大(《药理学》，杨世杰主编，第2版，人民卫生出版社，2010.8，第183页)，丁卡因毒性是普鲁卡因的10倍、利多卡因的5倍。③盐酸奥布卡因凝胶的处方中含新洁尔灭(苯扎溴铵)，味极苦(《最新国家药用辅料标准手册》，萧三贯主编，中国医药科技电子出版社，2006年7月，第552页)，视野清晰度不够(优良率42.5％)。专利CN 101264074B公开了盐酸奥布卡因凝胶及其制备方法，该凝胶由下述原料按下述重量份数制备而成：盐酸奥布卡因1-5份、新洁尔灭0.05-0.15份、乙二胺四醋酸二钠0.05-0.15份、甲基纤维素12-22份。其专利配方存在以下缺点：①新洁尔灭主要用途是消毒防腐剂，味极苦，口服可造成恶心和呕吐，浓溶液可导致食管损伤或坏死(《临床用药须知化学药和生物制品卷》药典2010年版，第1203页)，振摇易产生大量泡沫，不适宜口服。②无消泡剂，无润滑剂，影响胃镜检查的清晰度以及胃镜插入时的润滑效果。③乙二胺四醋酸二钠主要用途是螯合剂，但处方中并无可螯合金属离子，用途并不十分明确。

因此，研发一种满足胃镜检查特定性能要求的盐酸奥布卡因胃镜润滑液：充分润滑上消化道和检查器械，去泡性能优良，辅助表面麻醉止痛，口感适宜、毒性低、检查视野清晰，具有突出的临床价值、社会价值和经济价值。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明的目的是提供一种无苦味、毒性小、消泡作用强、视野清晰、麻醉效果好、润滑效果好的盐酸奥布卡因胃镜润滑液及其制备方法。

为了实现上述目的，本发明的技术方案是提供：

一种可口服盐酸奥布卡因胃镜润滑液，由以下原料组成(每1000mL计)：甘油100g～300g、二甲硅油15g～45g、盐酸奥布卡因1g～3g、海藻酸钠10g～30g，余量为纯化水。

优选的，可口服盐酸奥布卡因胃镜润滑液，由以下原料组成(每1000mL计)：甘油150g～250g、二甲硅油22.5g～37.5g、盐酸奥布卡因1.5g～2.5g、海藻酸钠15g～25g，余量为纯化水。