[发明专利]一种阿糖胞苷注射制剂及其制备工艺

权利要求书

1.一种阿糖胞苷注射制剂的制备工艺，其特征在于，按质量计，包括阿糖胞苷10-30份、苯甲醇5-10份、氯化钠1-5份、碳酸氢钠1-5份和注射用水定容至1000份；

包括如下步骤：

A、在配液罐中加入注射用水，将5-10份苯甲醇加入到配液罐中，搅拌混合均匀；

B、将1-5份氯化钠加入到配液罐中，搅拌混合均匀；

C、将1-5份碳酸氢钠加入到配液罐中，搅拌混合均匀；

D、向混合液中加入10-30份的阿糖胞苷，搅拌至溶液澄清，完全溶解，调节pH；

E、采用注射用水定容得到阿糖胞苷注射液药液至1000份；

F、除菌过滤，灌装，冻干后，得制剂产品；

所述的D步骤，采用氢氧化钠溶液或者盐酸溶液调节pH值至7.4-7.8。

2.根据权利要求1所述阿糖胞苷注射制剂的制备工艺，其特征在于，所述氢氧化钠溶液和盐酸溶液的浓度为0.05mol/L。

3.根据权利要求1所述阿糖胞苷注射制剂的制备工艺，其特征在于，所述的A步骤，加入90％需求量的注射用水，所述的E步骤，加入余下需求量的注射用水。

4.根据权利要求1所述阿糖胞苷注射制剂的制备工艺，其特征在于，所述除菌过滤是指先用除菌过滤器对药液进行降低微生物负荷的过滤，再通过两个串联的除菌过滤器对药液进行除菌。