[发明专利]一种基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台

说明书

本发明公开了一种基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台，所述平台采用联盟链的形式搭建，所述联盟链包括多个记录存储节点和任意个受控查询节点；所述受控查询节点和存储节点通过通讯协议进行消息互通；所述记录存储节点连接所有需要向区块链上记录存储信息的用户；所述受控查询节点连接所有需要获取区块链上存储信息的用户；所有需要查询获取上链信息的参与方只能通过所述受控查询节点进行操作；参与方将所有需要上链存储的GMP/GSP文件信息，提交到联盟链，实现GMP/GSP文件信息上链。本发明提出的基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台可以保障数据不可伪造不可篡改删除，保障了数据的完整性、一致性和安全性。

技术领域

本发明涉及区块链，具体是一种基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台及其管理方法。

背景技术

GMP文件是指一切涉及药品生产和质量管理全过程中使用的书面标准、程序、规程、制度和实施过程中产生结果的记录。药品从原辅料购进到生产、质检及放行的全过程均用文件形式来体现。范围包括：管理规程、工艺规程、质量标准、确认与验证、操作规程、记录报告等。

GSP文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中产生结果的记录。药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制措施均以文件形式来体现，其范围包括：管理制度、质量标准、操作规程、记录凭证等。

近年来智能装备和分析仪器、自动化和信息化系统等在制药行业内快速发展。随着近年来越来越多的数据造假问题在全球药品监督检查中被发现，数据完整性也已经成为制药行业内一个重要的议题。我国也已经于2018年1月5日再次发布《药品数据管理规范(征求意见稿)》，明确规定了数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。该规范还对电子数据、计算机化系统提出了非常具体和明确的要求。

同时，我国制药行业和医药流通行业的工业自动化和信息化水平，相对于其他领域仍比较低下，这两种行业的特殊性是其中一个重要的影响因素。

目前制药相关企业和医药流通相关企业要么没有信息化软件系统，要么在信息化软件中没有太多关注如何保证GMP/GSP文件信息的数据完整性和安全性、可靠性，仅仅是将GMP/GSP文件作为普通电子文件或数据库记录来存储。

目前各类信息化软件的主要缺点是：无法保证电子文件数据是否被篡改、恶意造假，以及无法保证信息化软件系统的各种操作记录无法被伪造篡改。

由于GMP/GSP文件信息涉及相关行业的敏感信息，在接收行业主管单位监管的同时，也需要实现受控访问，避免出现泄密事件。现有的各类信息管理系统，尽管有些具备过程留痕和操作日志记录，但是这些记录仅仅是简单存放在某一个数据库中，即单中心存储，存在被各种别有用心者故意修改、删除的可能。

并且在现有各类信息管理系统中，对存有企业关键工艺参数等核心机密的信息文件并没有控制和记录哪些人、何时、以何种方式、查看了哪些内容。就算有些管理软件有简略的操作日志，但是并没有对操作日志的安全性和不被篡改性做考虑。

发明内容

本发明的目的在于提供一种基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台及其管理方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种基于受控查询区块链的GMP/GSP质量管理平台，所述平台采用联盟链的形式搭建，所述联盟链包括多个记录存储节点和任意个受控查询节点；

所述受控查询节点和存储节点通过通讯协议进行消息互通；

所述记录存储节点连接所有需要向区块链上记录存储信息的用户，不提供查询读取的功能；

所述受控查询节点包含全部区块链的区块记录信息，连接所有需要获取区块链上存储信息的用户；