[发明专利]一种检测HPV的试剂及其试剂盒和应用

说明书

本发明公开了一种检测HPV的试剂及其试剂盒和应用，涉及HPV检测技术领域，具体而言，所述试剂包括用于检测HPV16型的第一核酸组和/或用于检测HPV18型的第二核酸组，所述第一核酸组的靶区域A选自HPV16型L1基因的第27～第1101位碱基的区域；所述第二核酸组检测的靶区域B选自HPV18型L1基因的第640～第1163位碱基的区域。该试剂对HPV检测具有灵敏度高、特异性强的优点，其能有效对HPV进行检测和/或分型，避免或显著减少出现假阳性的结果，为宫颈癌的筛查或辅助诊断提供了一种新的途径。

技术领域

本发明涉及HPV检测技术领域，具体而言，涉及一种检测HPV的试剂及其试剂盒和应用。

背景技术

宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一。根据临床数据显示，人乳头状瘤病毒(papillomavirus，HPV)与宫颈癌的发生存在明确的关系，在99.9％的宫颈癌患者中均可检测出人乳头状瘤病毒。

HPV是一种嗜上皮性病毒，在人和动物中分布广泛，有高度的特异性。HPV可引起人类良性的肿瘤和疣，如生长在生殖器官附近皮肤和粘膜上的人类寻常疣、尖锐湿疣以及生长在粘膜上的乳头状瘤。HPV属双链闭环的小DNA病毒，包含约8000个碱基对。

HPV根据致病的程度，可划分为高危型和低危型。高危险型HPV包括16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59以及68等型别，高危型中HPV-16型和HPV-18型与宫颈癌的关系更为紧密，数据显示，有70％的宫颈癌病例都与HPV-16型或者HPV-18型的感染有关。因此，检测HPV-16型和HPV-18型病毒对宫颈癌的筛查和辅助诊断具有重要的临床价值，有助于早期发现和治疗宫颈癌，对降低宫颈癌发病率和死亡率有重要的意义。

荧光定量PCR是检测病原体核酸应用最广泛的方法，由于方法学限制，现有荧光定量PCR检测HPV16/18型的试剂(如引物、探针)普遍灵敏度为100个拷贝，灵敏度达10个拷贝的甚少，拷贝数为个位数的更是未见报道。因此，如何在保证检测特异性的前提下，提高检测灵敏度或给出新的高灵敏度解决方案，是HPV筛查需要解决的技术问题。

鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供一种检测HPV的试剂及其试剂盒和应用。

本发明是这样实现的：

第一方面，实施例提供一种检测HPV的试剂，所述试剂包括用于检测HPV16型的第一核酸组和/或用于检测HPV18型的第二核酸组；

其中，所述第一核酸组检测的靶区域A选自HPV16型L1基因的第27～第1101位碱基的区域；

所述第二核酸组检测的靶区域B选自HPV18型L1基因的第640～第1163位碱基的区域。

第二方面，实施例提供一种用于检测HPV的试剂盒，其包括前述实施方式所述的检测HPV的试剂。

第三方面，实施例提供一种检测HPV的方法，其包括采用前述实施方式所述的检测HPV的试剂对待测样品进行检测。

第四方面，实施例提供一种筛查或辅助诊断宫颈癌的试剂盒，其包括如前述实施方式所述的检测HPV的试剂。

本发明具有以下有益效果：

本发明实施例提供的检测HPV的试剂对HPV检测具有灵敏度高、特异性强的优点，其能有效对HPV进行检测和/或分型，避免或显著减少出现假阳性的结果，为宫颈癌的筛查或辅助诊断提供了一个新的途径。

附图说明