[发明专利]球囊导管的制备方法

说明书

本发明提供一种球囊导管的制备方法，包括下列步骤：球囊预成型，将球囊料管通过内径0.4mm‑0.7mm的过规，将球囊料管两端拉细，中间预留泡长比例为40％‑60％的泡长，得到预成型球囊；球囊成型，将预成型的球囊放入球囊模具中进行吹塑，并向预成型球囊中冲入氮气，球囊模具的温度控制在110‑120摄氏度，预成型球囊中氮气的压力为350‑400psi。本发明的有益效果是由于采用上述技术方案，得到的球囊导管1.球囊仅在4atm压力下即可达到标称直径特定较低压力即可实现球囊贴壁2.球囊双层壁厚超薄，仅为0.0008‑0.0009英寸。三翼折叠后球囊直径超小，易于通过迂曲的颅内血管到达病变位置。3.球囊爆破压在12atm‑14atm左右，可大大减少球囊破裂时对颅内血管造成的伤害。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体的是一种球囊导管的制备方法。

背景技术

颅内神经血管介入术过程中，导管无法顺利通过病变和球囊破裂对脑血管产生不良影响，是较大多数产品面临的问题。究其原因，为市面上绝大部分颅内神经导管使用高压顺应性球囊，此类球囊在临床上存在以下弊端：

1.球囊双层壁厚较厚，折叠后外径相对较大。手术过程中推送力较差，不易通过颅内血管病变。

2.球囊标称直径充盈压力较高，需在6atm压力下球囊才可充盈至标称直径,且球囊爆破时的压力较高。颅内血管较脆弱，高压力破裂时可能会对血管造成损伤。

发明内容

本发明的目的是提供一种低压顺应性球囊导管。

本发明的技术方案是：

一种球囊导管的制备方法，包括下列步骤：

1.球囊粒料的制备：

所述球囊粒料的制备包括下列步骤

S1：聚酯和聚醚在氮气保护下搅拌反应3h，温度控制在80摄氏度，得到预聚物；

S2：将预聚物升温至90摄氏度，加入熔融的聚酰胺，搅拌30min；

S3：出料后在75摄氏度下塑化4h，得到球囊粒料。

所述球囊料管是球囊粒料通过挤出机挤出，所述球囊粒料中聚氨酯、聚酯和聚醚的重量比为4:2:3。

粒料配制中，聚酰胺、聚酯和聚醚配比不同，挤出后的球囊管硬度不同，会对球囊成型后的顺应性产生影响。球囊粒料中聚氨酯、聚酯和聚醚的重量比为4:2:3，得到的球囊料管硬度为70A-75A，可以接受。

2.球囊料管的挤出

球囊料管的制备方法包括下列步骤：

S1：将重量比为4:2:3的聚氨酯、聚酯和聚醚的球囊粒料在50℃下真空干燥5h后，加入到挤出机中，挤出内径为0.5mm，外径1.0mm的球囊管；

S2：球囊管挤出后，经水套冷却定型后，形成球囊料管。

3.球囊成型

包括：

S1：球囊预成型，将球囊料管通过内径0.4mm-0.7mm的过规，将球囊料管两端拉细，中间预留泡长比例为40％-60％的泡长，得到预成型球囊；

S2：球囊成型，将预成型的球囊放入球囊模具中进行吹塑，并向预成型球囊中冲入氮气，球囊模具的温度控制在110-120摄氏度，预成型球囊中氮气的压力为350-400psi。

优选的，S1球囊预成型步骤，中泡长比例为45％。

球囊料管一端用钳子拉细，插入过规，露头部分用钳子拉出，实现球囊管一端变细。同样的方法，使另一端变细。中间的部分，就形成了泡，泡长比例为泡的长度：球囊的长度。