[发明专利]一种线粒体天门冬氨酸氨基转移酶质控品及其制备方法

说明书

本申请属于临床医学检测领域，公开了一种线粒体天门冬氨酸氨基转移酶质控品及其制备方法。本发明所述质控品由基质液和线粒体天门冬氨酸氨基转移酶组成；所述基质液由基质、10‑80mmol/L缓冲剂、5‑100mg/L 5‑磷酸吡哆醛、20‑200g/L糖类、0.001‑0.5％叠氮化钠、20‑200mg/L硫酸新霉素组成。本发明质控品选取人血清作为基质，临床样本符合程度高，通用性强，可最大程度降低了基质效应。在基质中添加稳定剂及叠氮化钠和硫酸新霉素，加入不同量的mAST获得不同浓度水平质控品产品，产品均一性、稳定性好，不受运输、温度等因素影响，适用范围广，2‑8℃下保存有效期为24个月。

技术领域

本发明属于临床医学检测领域，具体涉及一种线粒体天门冬氨酸氨基转移酶质控品及其制备方法。

背景技术

线粒体天冬氨酸氨基转移酶(mAST)是细胞内功能酶天门冬氨酸氨基转移酶的一种同工酶,存在于线粒体中,并广泛存在于动物或人的肝、心、骨骼肌和肾等组织中,以心、肝含量最高。当这些脏器损伤时，mAST大量释放入血，致其血清水平升高。一般情况下,血清中mAST活力占总AST活力的大约10％。当肝实质细胞损伤时，细胞线粒体内mAST进入血中，引起血清mAST活力升高，因此测定血清mAST可间接了解肝细胞超微结构损伤及线粒体损伤的严重程度。由于mAST在血清中的半衰期短，其清除比AST的另一种同工酶，存在于细胞浆中的胞质天冬氨酸氨基转移酶(cAST)，快5倍以上，当细胞不再坏死，血清中mAST将迅速降低甚至恢复正常水平，所以mAST可以作为肝脏、心脏损伤、坏死及预后判断的敏感指标。

目前mAST的检测试剂市面上产品很多，各厂家产品质量参差不齐，如何提高检测结果的有效性，成为临床应用的迫切要求。而室内质控的目的就在于检测和控制本实验室常规工作的精密度及检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中标本检测的一致性，从而保证检验报告的准确发出，因此室内质控品的品质是实验室质量管理的基础和关键环节。

线粒体天冬氨酸氨基转移酶质控品目前存在问题有：①为试剂厂商配套其检测试剂的质控品，是否适合其他厂家检测试剂缺少验证②mAST质控品有效期为一年，有效期短给临床检验带来很大困难③水平数少，所能涵盖的检测范围比较有限。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于针对现有线粒体天冬氨酸氨基转移酶质控品存在的问题，提供一种稳定且检测范围广的mAST质控品。

为实现本发明的目的，本发明采用如下技术上方案:

一种线粒体天门冬氨酸氨基转移酶质控品，由基质液和线粒体天门冬氨酸氨基转移酶组成；

所述基质液由如下成分组成：基质、10-80mmol/L缓冲剂、5-100mg/L 5-磷酸吡哆醛、20-200g/L糖类、0.001-0.5％叠氮化钠、20-200mg/L硫酸新霉素。

本发明中，所述基质液中所述基质为正常人血清和/或混合人血清。所述正常人血清、混合人血清均为商品化产品，有稳定的采购渠道，无需离心筛选，可实现大批量生产。

本发明中线粒体天门冬氨酸氨基转移酶质控品中加入了缓冲剂，可将基质液pH调整至正常人血清水平，同时使基质液pH保持稳定，减少其他添加物对pH的影响。在本发明中，所述缓冲剂为HEPES缓冲液。

在本发明中，所述糖类为海藻糖、蔗糖、半乳糖、果糖中的一种或几种。

在一些实施方案中，所述质控品中所述基质液由如下成分组成：正常人血清、50mmol/LHEPES缓冲液、50g/L海藻糖、0.2％NaN3、80mg/L硫酸新霉素。

在本发明中，所述高水平质控品中所述线粒体天门冬氨酸氨基转移酶的含量为60-90U/L；所述中水平质控品中所述线粒体天门冬氨酸氨基转移酶的含量为30-50U/L；所述低水平质控品中所述线粒体天门冬氨酸氨基转移酶的含量为10-30U/L。