[发明专利]淫羊藿配方颗粒质量标准及检测方法

权利要求书

1.淫羊藿配方颗粒的质量标准及检测方法，包括以下步骤：

(1)性状

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微；

(2)鉴别

取本品适量，研细，取粉末0.2g，加乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各15μl、对照品溶液7μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10∶1∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(3)检查应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2015年版四部通则0104)；

(4)含量测定

照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0512)测定；

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(30∶70)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500；

对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得；

供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取粉末约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率200W，频率45kHz)1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，每1g含淫羊藿苷(C₃₃H₄₀O₁₅)不得少于20.0mg；

(5)规格

每1g配方颗粒相当于饮片6.0g。