[发明专利]一种黄皮叶提取物滴丸及其制备方法

说明书

本发明涉及一种黄皮叶提取物滴丸及其制备方法，属于医药加工技术领域；具体以黄皮叶提取物为原料，以PEG4000、PEG6000和F68为基质，控制料液温度为70~80℃，冷凝液温度为10~15℃，采用滴制法制备滴丸，并用35℃热风干燥所得黄皮叶提取物滴丸，该黄皮叶提取物滴丸制备方法简单、重复性好，所制备滴丸的圆整度、丸重差异及溶散时限均符合2015版中国药典第四部通则滴丸剂项下要求，槲皮素含量高，稳定性实验提示应低温干燥避光保存。

技术领域

本发明涉及一种黄皮叶提取物滴丸及其制备方法，属于医药加工领域。

背景技术

芸香科植物黄皮产于我国南部福建、广东、台湾、广西、云南等地，其叶片具有疏风解表，除痰行气功效，能够治疗温病身热、咳嗽哮喘、气胀腹痛、黄肿、疟疾、小便不利、热毒疥癞等疾病。民间用其叶煮水，洗浴治疗疥癫、消风肿等。近年来有报道称黄皮叶中黄皮酰胺具有保肝和促智等生物活性。另外，李伟勋等应用黄皮叶的水浸膏，在治急性黄疽型病毒性肝炎方面有一定疗效；刘耕陶等通过药理实验证明，此水浸膏对四氯化碳中毒引起的小鼠高谷丙转氨酶有较明显的降酶作用；李晓波等通过测定黄皮叶提取物对高脂模型小鼠血清中血脂成分的影响证明，黄皮叶提取物对实验性高脂血症小鼠有明显的降脂作用。槲皮素作为黄皮叶提取物中主要的有效成分之一，它具有抗氧化及清除自由基的作用，还具有抗菌、抗炎、抗癌、抗病毒、降糖降压、心血管保护作用及免疫调节等作用。于志君等在研究槲皮素抑制胃癌MGC-803细胞淋巴转移的作用时发现，槲皮素处理后VEGF-C和VEGFR-3表达水平均有下调，槲皮素可能是通过抑制肿瘤细胞的增殖，近而在抑制肿瘤淋巴结转移中发挥作用。

赵丽婷等在研究饲料补充槲皮素对大鼠外周血抗氧化体系的影响时发现，补充槲皮素后不仅可显著提高动物外周血抗氧化力，且有保护维生Ｃ和维生素Ｅ的作用，表明槲皮素经肠吸收后在体内可直接或间接地发挥抗氧化作用。秦晓蓉等以大肠杆菌、金黄色葡萄球茵等为实验菌株，采用药敏纸片法考察槲皮素的抗菌活性，结果表明，槲皮素具有广谱抗菌性，并且对革兰氏阴性菌的抗菌作用强于革兰氏阳性菌。槲皮素药理作用十分广泛，是黄皮叶提取物的主要活性成分，因此本文将其作为含量测定指标。经文献检索，目前鲜有对黄皮叶提取物剂型的相关研究。

本发明以黄皮叶提取物为原料，以PEG4000、PEG6000和F68为基质，采用滴制法制备滴丸，并用35℃热风干燥所得黄皮叶提取物滴丸，该黄皮叶提取物滴丸制备方法简单、重复性好，能为黄皮叶提取物滴丸及其剂型开发提供研究基础。

发明内容

本发明的目的在于提供一种黄皮叶提取物滴丸的制备方法，该黄皮叶提取物滴丸制备方法简单、重复性好，所制备滴丸的圆整度、丸重差异及溶散时限均符合2015版中国药典第四部通则滴丸剂项下要求，槲皮素含量高，稳定性实验提示应低温干燥避光保存。

为了达到上述目的，本发明所采用的技术方案是：

一种黄皮叶提取物滴丸，各成分重量份为：

黄皮叶提取物60~100份、PEG4000 50~80份、PEG6000 50~80份、F68 50~80份。

一种黄皮叶提取物滴丸，各成分重量份为：

黄皮叶提取物80份、PEG4000 65份、PEG6000 65份、F68 60份。

一种黄皮叶提取物滴丸的制备方法，包括以下步骤：

（1）原料预处理：黄皮叶提取物过100目筛，并对基质PEG4000、PEG6000和F68进行研磨破碎，并过100目筛；

（2）配料：按照各组分重量份，准确称取黄皮叶提取物和基质混匀；

（3）熔融：将混匀后的各组分加热95℃熔融；