[发明专利]一种益生菌肠溶片剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种益生菌肠溶片剂，特点是包括以下重量百分比的成分：辅料颗粒60～80份，微晶纤维素5～30份，益生菌菌粉1～5份，羧甲淀粉钠0.5～5份，硬脂酸镁0.5～2份，肠溶包衣材料4～6份。应用湿法制粒技术，压片技术，低温酒精包衣技术，以麦芽糊精，菊粉为辅料制备颗粒，然后混以微晶纤维素，益生菌菌粉，硬脂酸镁进行压片，最后使用肠溶包衣材料进行包衣，最终得到益生菌肠溶片剂。优点是有效避免掉粉现象，确保外观完好；提高在人体内益生菌的存活率，使其能更好地定值于肠道中发挥功效。该制备方法大大减小了益生菌压片过程中的损失，提高生产过程与货架期益生菌存活率；而且易于操作，降低了生产成本。

技术领域

本发明涉及益生菌的领域，尤其涉及一种益生菌肠溶片及其制备方法。

背景技术

益生菌是一种微生态调节剂，是对宿主有益的，能维持肠道内微生态平衡的活菌制剂。益生菌能改善人体肠道功能，抑制有害菌生长，促进营养物质吸收，调节免疫系统，降低胆固醇等。但是要起到相应的功效，要求益生菌有相应的起效量（通常认为是不低于10⁶CFU/g）。常见的益生菌有嗜酸乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、植物乳杆菌、乳双歧杆菌、长双歧杆菌、副干酪乳杆菌等。益生菌在生产、贮存、运输过程中，受环境温湿度、酸、氧影响较大，其活菌数会大量下降。益生菌制剂进入人体后，经过胃肠道，在胃酸、胆盐、酶等的影响下，其活菌数也会大幅下降。由于益生菌是定值于肠道发挥功效的，如何提高益生菌在达到肠道前的存活率将成为一个关键点。目前市场上出现的益生菌保健产品剂型大多为胶囊剂，其次为颗粒剂和粉剂，第三是片剂等。

申请号为200910253872.8的发明专利公开了一种益生菌片剂及其制备方法，其特征为用葡萄糖、乳糖、微晶纤维素为原料制备颗粒，再混合活性成分益生菌粉末及硬脂酸镁进行压片。该发明的益生菌片剂优点在于活菌存活率高，服用方便便于吸收，缺点在于益生菌在胃酸的影响下，存活率较低，片剂外观粗糙，掉粉。

申请号为CN201811304794.5的发明公开了一种饲用益生菌片剂及其制备方法，其特征在于，包括质量比为1:185~215的益生菌微胶囊和药用辅料；药用辅料包括淀粉、羧甲基淀粉钠、低聚葡聚糖、柠檬酸、PEO-PPO-PEO三嵌段共聚物、羟丙甲纤维素和硬脂酸镁；益生菌微胶囊包括益生菌菌粉和包裹在益生菌菌粉外的囊材，囊材包括聚乳酸、交联聚维酮和海藻酸钠；制成的片剂可在胃肠道中保持活性。该发明的优点在于益生菌微胶囊可以避免在胃液中释放，保证益生菌稳定性，缺点在于制作成本较高，且益生菌微胶囊在肠道中溶出较慢。

综上，益生菌片剂是一种便于携带与服用的剂型，益生菌片剂大部分为非包衣片，益生菌菌粉的存活率与片芯的硬度有直接关系，硬度越高，益生菌存活率越低。因此，市场上的益生菌片剂硬度都比较低，导致片剂表面粗糙，掉粉，严重影响外观。

发明内容

本发明目的是提供一种益生菌肠溶片剂及其制备方法，既保证了益生菌的存活率，又避免了益生菌掉粉的现象；该制备方法通过低温酒精包衣，减少益生菌的损失，包衣后的片剂通过肠溶包衣层避免与胃酸的接触，提高在人体内益生菌的存活率，使其能更好地定值于肠道中发挥功效；解决了以上技术问题。

为了实现上述技术目的，达到上述的技术要求，本发明所采用的技术方案是：一种益生菌肠溶片剂，其特征在于：包括以下重量百分比的成分：辅料颗粒60～80份，微晶纤维素5～30份，益生菌菌粉1～5份，羧甲淀粉钠0.5～5份，硬脂酸镁0.5～2份，肠溶包衣材料4～6份。

优选的：所述辅料颗粒包括麦芽糊精40～80份，菊粉20～60份。

优选的：所述的益生菌菌粉包括重量百分比为10～30份的鼠李糖乳杆菌，10～30份的植物乳杆菌，10～30份的乳双歧杆菌，10～30份的嗜酸乳杆菌。