[发明专利]一种伊匹乌肽肠溶制剂

说明书

本发明公开了一种伊匹乌肽肠溶制剂，由如下重量份原料制成：伊匹乌肽原料药15‑20份、糊精1.5‑2份、硫酸钙1‑1.5份、淀粉1.8‑2份、滑石粉0.1‑0.5份、淀粉浆2‑2.5份、交联羧甲基纤维素钠4‑5.3份、丙烯酸树脂I型0.5‑1份、丙烯酸树脂树脂II型0.5‑1份、乙醇溶液12‑15份、丙二醇0.2‑0.4份、蓖麻油0.3‑0.5份、硬脂酸镁0.1‑0.5份、川蜡0.03‑0.05份，该伊匹乌肽原料药通过化学合成和高效液相色谱分离精制工艺生产原料药，生物学活性稳定，中试工艺简单，成本低廉，且该伊匹乌肽肠溶制剂在受到胃液侵蚀时不发生崩解，在受到肠液侵蚀时迅速崩解，方便有效物质的吸收，同时该制剂稳定性高，可以长期储存，且原料常见，适合大规模生产。

技术领域

本发明属于肠溶制剂领域，具体涉及一种伊匹乌肽肠溶制剂。

背景技术

炎症时机体对于刺激的一种防御反应，表现为红、肿、热、痛和功能障碍，炎症可以是感染引起的感染性炎症，也可以不是由于感染引起的非感染性炎症，通常情况下，炎症是有益的，是人体的自动的防御反应，但是有的时候，炎症也是有害的，例如对人体自身组织的攻击、发生在透明组织的炎症等等，因此消炎药的出现抑制了这一现象，常用的消炎药多为内服药，而部分内服药中的有效物质可能会对胃黏膜造成损害，肠溶制剂是指在胃液中不崩解，而在肠液中能够崩解和吸收的一种制剂，肠溶制剂很好的避免了这一问题的发生；

中国专利CN101953802B公开了一种兰索拉唑肠溶制剂及其制备方法，该肠溶制剂由如下重量份原料制成，空白丸芯80份，药物层：兰索拉唑20份、氧化镁或碳酸镁2.5份、泊洛沙姆4.0份、微粉化交联聚维酮2.5份、聚乙烯吡咯烷酮10份，隔离层：滑石粉1.6份、二氧化钛4.9份、聚乙烯吡咯烷酮5.4份，肠溶衣层：尤特奇L110-559.6份、PEG或柠檬酸三乙酯0.96份、滑石粉2.4份，该发明制备的肠溶制剂药物溶出速率快，减少了增溶剂的用量，但该发明制备的肠溶制剂，稳定性一般，在制剂受到胃液侵蚀时，药物会发生部分崩解，使得有效物质分解，降低了药物的治疗效果，且该肠溶制剂不适合长期保存，市场前景较差。

发明内容

本发明的目的在于提供一种伊匹乌肽肠溶制剂，针对目前市场上常见的肠溶制剂的缺陷进行改进，在制备肠溶制剂的过程中合成了一种伊匹乌肽原料药该原料药通过化学合成和高效液相色谱分离精制工艺生产原料药，生物学活性稳定，中试工艺简单，成本低廉，且伊匹乌肽肠溶制剂在受到胃液侵蚀时不发生崩解，在受到肠液侵蚀时迅速崩解，方便有效物质的吸收，同时该制剂稳定性高，可以长期储存，且原料常见，适合大规模生产。

本发明要解决的技术问题：

1、市场上常见的肠溶制剂在使用过程中受到胃液侵蚀，肠溶制剂会发一定程度的崩解，使得肠溶制剂中的有效成分部分分散在胃中，无法起到正常的药效，增加了患者使用药物的疗程，不利于市场推广；

2、市场上常见的肠溶制剂的稳定性一般，需要在特定的条件下才能进行长期保存，使得肠溶制剂在生产、运输、存放的过程已发生变质，药物疗效下降甚至无效；

3、市场上常见的肠溶制剂的制备过程较为复杂，片剂在制备过程中需要压片制成片芯，传统的片芯压片装置制备出的片芯，在加料过程中会有部分原料浪费增加了生产成本，同时压出的片芯，因加料不均匀，使得片芯质量不同，且压出的片芯易出现破损现象。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

一种伊匹乌肽肠溶制剂，由如下重量份原料制成：伊匹乌肽原料药15-20份、糊精1.5-2份、硫酸钙1-1.5份、淀粉1.8-2份、滑石粉0.1-0.5份、淀粉浆2-2.5份、交联羧甲基纤维素钠4-5.3份、丙烯酸树脂I型0.5-1份、丙烯酸树脂树脂II型0.5-1份、乙醇溶液12-15份、丙二醇0.2-0.4份、蓖麻油0.3-0.5份、硬脂酸镁0.1-0.5份、川蜡0.03-0.05份；

进一步，所述的伊匹乌肽肠溶制剂由如下步骤制成：